Ingeniero de Calidad iTero

Propósito

El Ingeniero de Calidad iTero es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados a la Calidad de los productos, además es responsable de dar soporte en las actividades del Departamento de Calidad para asegurar la efectividad del Sistema de Calidad

Obligaciones y responsabilidades esenciales

• Supervisar las actividades del Departamento de Calidad para asegurar que se mantengan acorde a los requerimientos de FDA, así como también el cumplimiento de las normas establecidas en el sistema del ISO 13485.
• Apoyar en las actividades de calificación y validación de los diferentes equipos y procesos; trabaja en estrecha colaboración con el departamento de ingeniería con el fin de desarrollar la documentación apropiada para dar soporte a los procesos de manufactura y de Calidad.
• Es responsable de desarrollar y mantener los gráficos e información estadística de las diferentes áreas asignadas.
• Apoyar a Customer advocacy en el análisis de quejas de Cliente relacionadas a al proceso de manufactura para proponer acciones correctivas/preventivas, así como mantener el registro de las mismas.
• Apoyo y análisis en la solución de problemas relacionados con el proceso para proponer acciones correctivas/preventivas
• Elaboración de Ayudas Visuales
• Asegura que métodos validados/verificados e instrumentos cualificados y calibrados sean utilizados para actividades de pruebas de calidad
• Revisión y aprobación de protocolos técnicos y reportes para dar soporte a actividades de validación/verificación y calificación de producto o proceso
• Apoya en la realización de auditorías internas y externas.
• Verificación de retorno de materiales para su análisis.
  Seguir las indicaciones contenidas en el Reglamento Interior de Trabajo referentes a seguridad y de las relaciones con los demás trabajadores, así como también lo referente al cuidado del equipo, materiales, instalaciones y otros recursos propiedades de la empresa.
• Vigilar el cumplimiento efectivo de los objetivos y plazos asignados para el grupo.
• Cumplir con todas las políticas de seguridad, prácticas y procedimientos. Informar de todas las actividades peligrosas a el supervisor y / o Recursos Humanos.
• Participar en la dinámica del equipo los esfuerzos para lograr los objetivos de la empresa y del departamento.
• Habilidades para trabajar y comunicarse efectivamente con equipo multidisciplinario dentro y fuera de la locación:
  • Produccion (JZ)
  • Ingenieria (JZ)
  • Modeling RTM (Costa Rica)
  • Regulatorio (Corp Israel)
  • Control de documentos (Corp Israel)
  • Calidad en otras locaciones de Align
  • Proveedores
• Participar con el equipo de Supplier On Boarding para la Alta / clasificación y mantenimiento de proveedores en el sistema interno de Align.
• Trabajar con el equipo Local (QA, Engineering and Sourcing Buyer) para la evaluación de proveedores (según corresponda su área) tales como:
  • La calidad efectiva del producto o servicio.
  • Llenado y actualización de los sistemas internos según aplique. (Aravo/Ariva/ Arena, etc)
  • Determinar los criterios de impacto / riesgo y clasificación.
  • Revisar y asegurar que los sistemas internos tengan la documentación necesaria.
  • La gestión de documentación a proveedor según corresponda.
  • La capacidad de innovación.
• Otras tareas pueden ser asignadas
• Podría supervisar a otros.

Educación, habilidades y/o experiencias deseables

• Carrera Profesional en Ingeniería o Licenciatura terminada
• 2-5 años de experiencia en área similar.
• Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.
• Experiencia en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y/o Preventivas
• Manejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).
• Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos:
• Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 13485
  • MDSAP
  • Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)
  • Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA
  • Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169
  • FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
  • SOR/98-282 Medical Device Regulation – Canada
  • European Council Directive 93/42/EEC Medical Devices Directives
• Conocimiento de los sistemas de auditorías de Calidad y su relación con FDA, QSR e ISO
• Capacidad para presentar eficazmente la información a gerencia.
• Habilidad para definir problemas, colectar información, establecer hechos y delimitar conclusiones validas
• Excelentes habilidades interpersonales de organización y comunicación
• Debe ser capaz de interactuar bien con compañeros y colegas
• Conocimiento profundo de fundamentos de investigación y GMPS.

Requerimientos específicos de idiomas

Inglés: Intermedio

Jornada laboral y horario de trabajo

Los solicitados por la empresa para el cumplimiento de los requerimientos de nuestros clientes y la capacidad de nuestra maquinaria instalada en horarios y días diversos, sin exceder lo anterior, el total de horas semanales señaladas en la Ley Federal del Trabajo.

Declaración global sobre la diversidad

En Align, creemos en el poder de una sonrisa, y sabemos que cada sonrisa es tan única como nuestros empleados, a medida que crezcamos, seguiremos construyendo un equipo de trabajo con diversos orígenes culturales, experiencias de vida y fomentando una cultura de mentalidad abierta y compasión para todos nuestros empleados, vivimos los valores de nuestra empresa promoviendo personas y comunidades sanas, todo ello con la intención de cambiar millones de vidas, una sonrisa única cada vez.

Somos una empresa que ofrece igualdad de oportunidades, reclutamos, empleamos, entrenamos, compensamos y promovemos independientemente de la raza, el color, la religión, el género, la identidad o expresión de género, la orientación sexual, lugar de origen, la genética, la edad o la discapacidad.

Los solicitantes de puestos de trabajo en Align deben estar legalmente autorizados a trabajar en el país para el cual solicitan el empleo, se requerirá la verificación de la documentación necesaria como condición para la contratación.