Pharmacovigilance Assessor

Tata Consultancy Services (TCS) es una organización global de servicios de TI, consultoría y soluciones de negocio, parte del Grupo Tata. Con una fuerte presencia en más de 50 países, TCS colabora con algunas de las empresas más grandes del mundo para construir, gestionar y transformar sus entornos tecnológicos. Estamos comprometidos con carreras profesionales a largo plazo, el aprendizaje continuo y la excelencia operativa.

Buscamos un especialista en Pharmacovigilance Associate para unirse a nuestro equipo de operaciones de infraestructura. Este puesto está diseñado para profesionales experimentados en redes que puedan actuar como el punto más alto de escalamiento técnico, garantizando la estabilidad, disponibilidad y el rendimiento óptimo de redes empresariales y de centros de datos.

Objetivo del Puesto

Gestionar de manera integral los procesos de farmacovigilancia relacionados con la recepción, registro, procesamiento, control de calidad y envío de reportes individuales de seguridad de casos (ICSRs), garantizando el cumplimiento de los lineamientos regulatorios, estándares de calidad, tiempos de entrega (TAT) y requisitos del cliente.

Actividades

• Revisar y clasificar todos los correos recibidos en el buzón para identificar casos reportables.
• Ejecutar las actividades de admisión y registro de casos (Case Intake) para ICSRs.
• Registrar casos recibidos por correo electrónico y asegurar el resguardo del correo fuente en la base de datos como documento soporte del ICSR.
• Procesar los casos conforme a las guías de procesamiento establecidas, cumpliendo con los requisitos regulatorios y del proceso.
• Realizar el envío de ICSRs a diferentes autoridades sanitarias y geografías.
• Gestionar las presentaciones regulatorias dentro de los tiempos acordados, manteniendo altos estándares de calidad.
• Ejecutar actividades de Control de Calidad (QC) relacionadas con ICSRs para asegurar el cumplimiento de requisitos del cliente y las agencias regulatorias.
• Mantener una comunicación oportuna con las partes interesadas internas y externas.
• Participar en proyectos especiales e iniciativas de mejora continua de procesos.
• Interactuar regularmente con stakeholders internos y externos.
• Escalar oportunamente incidencias no resueltas conforme al proceso de escalamiento definido.
• Asegurar el cumplimiento de los indicadores de calidad y tiempos de respuesta establecidos.
• Comprender y apoyar los planes de transición para nuevas actividades, alcances o productos.
• Participar en la transición e implementación de nuevos procesos, actividades o productos.
• Brindar soporte en la transferencia de nuevas actividades al equipo operativo.
• Proporcionar apoyo completo durante proyectos de transición relacionados con actividades de ICSR.
• Completar las capacitaciones obligatorias de acuerdo con los requerimientos del proceso.

Requisitos

• Inglés avanzado (oral y escrito).
• Experiencia en farmacovigilancia y gestión de reportes de seguridad (ICSRs).
• Conocimiento y manejo de Argus Safety y ArisG.
• Administración de bases de datos de seguridad (Safety Database Management).
• Conocimiento de MedWatch y LSMV.
• Experiencia como Drug Safety Associate o Drug Safety Specialist.
• Dominio de Good Pharmacovigilance Practices (GVP).
• Conocimiento de ICH-GCP.
• Experiencia en Regulatory Reporting y presentación de reportes regulatorios.
• Conocimiento de normativas y requerimientos de autoridades regulatorias como FDA, EMA y otras agencias de salud.
• Conocimiento de los requisitos regulatorios aplicables a la presentación de ICSRs.

Lo que Ofrecemos

• Estabilidad laboral a largo plazo en una organización global.
• Prestaciones de ley conforme a la legislación mexicana.
• Beneficios superiores a los establecidos por la ley.
• Oportunidades de crecimiento profesional en un entorno corporativo estructurado.
• Aprendizaje continuo y exposición a redes complejas de gran escala.