Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos

Hace 2 días

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Compañía dedicada en el ramo de ingeniería y gases industriales más grande a nivel mundial. Esta en busca de tu talento como:

Responsable Sanitario de Dispositivos Médicos

Ubicación: Tultitlan, Estado de Mexico

Jornada: Tiempo completo

Forma parte de la compañía líder mundial en ingeniería y gases industriales y medicinales

Garantizar el cumplimiento regulatorio, sanitario y de calidad de los dispositivos médicos mediante la administración del sistema de gestión, la liberación de producto, la implementación de buenas prácticas de fabricación y la representación oficial ante autoridades regulatorias, asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y los estándares corporativos

Responsabilidades principales

Fungir como Responsable Sanitario ante la autoridad regulatoria correspondiente.
Garantizar el cumplimiento de la NOM-241-SSA1 vigente, Ley General de Salud, FEUM y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.
Liberar o rechazar dispositivos médicos con base en especificaciones técnicas y regulatorias.
Gestionar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos.
Administrar controles de cambio, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos e investigaciones fuera de especificación.
Coordinar actividades de tecnovigilancia, quejas, devoluciones, retiros de producto e incidentes adversos.
Atender auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
Gestionar permisos, certificaciones y documentación regulatoria de dispositivos médicos.
Supervisar procesos de mantenimiento, verificación y desempeño de dispositivos médicos.
Capacitar y brindar soporte técnico a usuarios internos, clientes y equipos comerciales.
Liderar la implementación de proyectos de mejora continua, calidad y cumplimiento regulatorio.
Coordinar el desarrollo y capacitación técnica del personal a cargo.

Requisitos

Indispensable contar con título y cédula profesional en alguna de las siguientes área

Formación académica

Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
Químico Farmacéutico Industrial (QFI)
Química Industrial
Ingeniería Biomédica
Bioquímica
Carreras afines que cumplan con los requisitos regulatorios para fungir como Responsable Sanitario

Idiomas

Inglés intermedio para comunicación profesional.

Conocimientos

Experiencia en procesos farmacéuticos o de dispositivos médicos.
Experiencia en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
Experiencia en sistemas de calidad y documentación regulatoria.
Experiencia en manejo de personal o liderazgo de equipos.
Conocimiento de equipos biomédicos y electrónicos.

Conocimientos técnicos

NOM-241-SSA1 vigente.
ISO 13485.
Ley General de Salud aplicable a dispositivos médicos.
FEUM y suplementos para dispositivos médicos.
Tecnovigilancia.
Gestión de riesgos.
Auditorías regulatorias y de calidad.
Control de cambios, desviaciones y CAPAs.

Ofrecemos:

Sueldo base (cotización al 100% ante IMSS).
Seguro de Gastos Médicos Mayores y de Vida.
Fondo de ahorro (13%).
Vales de despensa ($3,500).
Aguinaldo de 30 días.
Seguro dental.
Caja de ahorro.
Prestaciones superiores a la ley y más beneficios.

Todos nuestros procesos son gratuitos

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