Supervisor Senior de Asuntos Regulatorios

At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.Learn more at jnj.com.

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

Quality

Job Sub Function:

Quality Assurance

Job Category:

People Leader

All Job Posting Locations:

Huejotzingo, Puebla, Mexico

Job Description:

Esta es una posición 100% presencial en nuestro Site de Puebla. El candidato debe tener disponibilidad de ubicación.

Summary:

• Promover y asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios, corporativos y de calidad aplicables a productos, componentes y materias primas. Gestionar y supervisar el programa CAPA, incluyendo el seguimiento de métricas, la ejecución oportuna de acciones y el desarrollo de recursos para fortalecer la efectividad del proceso.
• Supervisar los procesos de Calidad, incluyendo la gestión de quejas, asegurando que las investigaciones se completen en tiempo, con el nivel de análisis y documentación requerido. Impulsar la preparación continua del sitio para inspecciones regulatorias, asegurando el cumplimiento de los estándares internos y externos aplicables.
• Liderar activamente al equipo mediante el establecimiento de estándares de desempeño, evaluaciones periódicas, retroalimentación efectiva, comunicación clara y promoción de un ambiente de trabajo positivo.
• Administrar el proceso relacionado con productos controlados, asegurando su cumplimiento regulatorio y documental.
• Supervisar la integración de dossiers para la aprobación del balance de productos controlados y las previsiones anuales.
• Supervisar, cuando aplique, la preparación y sometimiento de avisos de desvíos ante COFEPRIS.
• Supervisar la gestión para la autorización de certificados de uso.
• Coordinar y supervisar la atención de visitas regulatorias relacionadas con toma de muestras, desenfajillado de sellos y lacres, así como la inhabilitación de productos controlados por mermas, rechazos o vencimiento de fecha de caducidad.
• Atender inspecciones regulatorias de autoridades como COFEPRIS e INVIMA, asegurando la preparación del sitio y la disponibilidad de información requerida. Asegurar el cumplimiento, control y administración de la documentación técnica generada en las plantas de Janssen Cilag y la recibida de filiales, con el fin de soportar renovaciones de registro, modificaciones a condiciones de registro y respuestas a prevenciones emitidas por Ministerios de Salud.
• Supervisar la gestión de trámites para la obtención de Certificados de Libre Venta.
• Organizar y supervisar la gestión de avisos de disminución de caducidades, respuestas a notas al calce y otros requerimientos del área Regulatoria que involucren información generada en planta, cumpliendo con la normativa aplicable y los requisitos corporativos.
• Supervisar la gestión de trámites de apostilla, legalización y declaraciones juradas ante notario.
• Gestionar copias de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, conforme a los requerimientos regulatorios aplicables. Asegurar que los PPQS se completen correctamente y dentro de los tiempos establecidos.
• Dar seguimiento a la obtención de certificados GMP por parte de fabricantes de API para productos legacy.
• Gestionar el alta de proveedores relacionados con servicios de gestoría. Preparar y coordinar respuestas a oficios emitidos por COFEPRIS, incluyendo escritos libres, multas, prevenciones u otros requerimientos oficiales. Supervisar la actualización correcta y oportuna de bases de datos internas y corporativas.
• Asegurar la implementación adecuada del proceso de archivo conforme a los lineamientos corporativos.
• Gestionar, supervisar y liderar las actividades regulatorias correspondientes al sitio de fabricación.
• Supervisar la actualización de procedimientos regulatorios del sitio de fabricación, incluyendo la evaluación de gap assessments derivados de actualizaciones globales.
• Aprender, adoptar y operar sistemas corporativos de manera eficiente para asegurar la continuidad y trazabilidad de los procesos regulatorios y de calidad.

Requerimientos mínimos: