Coordinador de Control de Documentación

Acerca de Apotex Inc.Apotex es una empresa global de salud con sede en Canadá. Mejoramos el acceso diario a medicamentos y productos de salud asequibles e innovadores para millones de personas en todo el mundo con un amplio portafolio de productos farmacéuticos genéricos biosimilares innovadores de marca y productos de salud para el consumidor. Con sede en Toronto y oficinas regionales a nivel mundial incluyendo Estados Unidos México e India somos la empresa farmacéutica más grande con sede en Canadá y un socio de salud preferido en las Américas para licencias farmacéuticas y adquisiciones de productos.Para más información visite:Job SummaryAsegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y globales en la administración y control del Sistema de Documentación incluidos el control de los Registros de Calidad gestión del programa de Revisión Anual de Producto y la Gestión de Riesgos.Job ResponsibilitiesGarantizar que el Sistema de Documentación se mantiene actualizado y en vigencia en la plataforma de administración Content Server. Gestionar con los dueños de procedimientos y formatos que éstos sean revisados oportunamente para asegurar que se mantienen alineados a la regulación y a las políticas globalesRevisar la propuesta de Control de Cambios para modificar o generar nuevos procedimientos asegurando que los nuevos procedimientos no se duplican con los existentes y/o que las modificaciones propuestas están en línea con la regulación y políticas globales.Asegurar que todos los Procedimientos y Formatos así como el Manual de Calidad el EMSF y el Plan Maestro de Validación estén disponibles en su versión vigente en la plataforma de administración de documentos Content Server.Controlar la emisión y distribución de copias controladas de los procedimientos y formatos de acuerdo con la necesidad de las áreas operativas delAdministrar el proceso de Gestión de Riesgos de acuerdo con el procedimiento y formatos establecidos. Controlar los registros de los análisis de riesgos realizados por las diferentes áreas y dar seguimiento a los CAPAS generados en QMS TW resultantes de las gestiones deCoordinar la revisión periódica de los RMFs (Risk Management File).Gestionar la ejecución del programa de Revisión Anual de Producto supervisando que el Analista de RAP ejecute en tiempo el programa y facilitando las revisiones de los reportes de acuerdo a los procedimientos establecidos y a la regulaciónParticipar activamente en las capacitaciones de usuarios del Sistema de Documentación de la Gestión de Riesgos y en la Revisión Anual de Producto.Elaborar y reportar los indicadores de Calidad establecidos relacionados al control de documentos registros Revisión Anual de producto (RAP) y Gestión de Riesgo para integrarse a la revisión gerencial a Global y comunicar el desempeño de los procesos e identificar si se requieren acciones para la mejoraElaborar y/o actualizar procedimientos y formatos del área para asegurar que se mantienen vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente mediante la alineación a las Políticas Apotex y a la bibliografía oficialTrabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.Job RequirementsRequisitos o preferencias educativas:Licenciatura Titulado en Química Farmacéutica QFB o carreraInglés IntermedioManejo de Paquetería OfficeDeseable manejo de MinitabLos conocimientos las destrezas y las habilidades:Construir un equipo exitoso a través de la Alineación y CompromisoSerenidadDelegarDesarrollo de los reportes directosLa experiencia laboral:4 años de experiencia en Industria Farmacéutica en Aseguramiento de Calidad ó 2 años en puesto similar de Coordinación.Experiencia en la elaboración/gestión de RAP y sistema de Documentación.Conocimiento de la NOM-059.Conocimientos de Estadística de Control y Capacidad de procesosDeseable manejo de TrackwiseEn Apotex estamos comprometidos con fomentar un entorno laboral inclusivo y accesible donde todas las personas se sientan valoradas respetadas y respaldadas para desarrollarse plenamente. Como parte de nuestro proceso de reclutamiento ofrecemos adecuaciones según las necesidades individuales de las personas con discapacidad. Antes de programar una entrevista por favor infórmanos si requieres de algún tipo de apoyo.Key Skills: Internship,Accounts Receivable,Generator,Computer Operating,Corporate Risk ManagementEmployment Type: Full TimeExperience: yearsVacancy: 1 #J-18808-Ljbffr