Especialista de Garantía de Calidad

hace 1 semana

Jiutepec, México ESTEVE A tiempo completo

Acerca de la Empresa Somos ESTEVE, una compañía farmacéutica global con una misión definida: mejorar vidas. Fundada en 1929 y con sede en Barcelona, contamos con una sólida presencia internacional, con filiales en España, Portugal, Italia, Alemania, Francia, Reino Unido y Estados Unidos. Como líderes en productos farmacéuticos especializados, nos centramos en crear tratamientos altamente especializados que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas. Nuestra experiencia se extiende a la fabricación por contrato, donde producimos ingredientes farmacéuticos activos (API) en instalaciones de primer nivel en España, México y China. Motivados por nuestros valores fundamentales (la importancia de las personas, la transparencia y la responsabilidad), estamos comprometidos con la innovación, la calidad y con marcar una diferencia significativa en la atención médica. Responsabilidades: Conocimiento de regulaciones nacionales e internacionales en GMPs (Guías ICH y NOM-164-SSA1) Conocimientos de los sistemas de gestión de Garantía de Calidad (LIMS, Trackwise, SAP) Evaluación y seguimiento de no conformidades (desviaciones, incidencias (producción/laboratorio), OOS/OOE/OOT, reclamaciones, devoluciones, mock recall). Revisión de Técnicas de fabricación, métodos analíticos, especificaciones Elaboración y seguimiento a plan maestro de validación, protocolos/reportes de validación de proceso, analítica, limpieza, calificaciones de desempeño. Gestión y participación en auditorias internas, externas y de agencias regulatorias. Calificación de proveedores, equipos, servicios, instalaciones. PQRs de producto/sistemas Calificaciones: Químico, Ingeniero Químico, Bioquimico, o carrera afín. Inglés Intermedio-Avanzado Habilidades Preferidas Conocimientos de los sistemas de gestión de Garantía de Calidad (LIMS, Trackwise, SAP) Zona de Trabajo: Civac, Morelos

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