Profesional de Documentacion Cmc

hace 2 semanas

Iztapalapa, Ciudad de México Boehringer Ingelheim Promeco A tiempo completo

La posición:


Preparar, compilar y mantener la documentación CMC (Química, Fabricación y Control) para presentaciones globales basadas en requerimientos farmacéuticos internacionales, alineadas con la documentación pertinente de la GxP correspondiente, para la red global de la PCM; haciendo uso de GMD (Global Master Dossier) y archivado en BIRDS.

El autor puede utilizar algunos de los documentos de ejemplo:
informes de validación, registros masterbatch, informes técnicos, controles de cambio.

Generar la documentación CMC necesaria para las secciones definidas de ICH (Documento Técnico Común), (por ejemplo, métodos de fabricación, controles analíticos y especificaciones, visión general de las estabilidades, informes de fabricación o desarrollo farmacéutico, etc.) en estrecha colaboración con los coautores o PYME, expertos en la materia (por ejemplo, director de producción, control de calidad, etc.) en los respectivos lugares de fabricación.

Proporcionar documentación CMC coherente en los diferentes tipos de formas de dosificación, que refleje los requisitos específicos del país.

Coordinar los ciclos de revisión y aprobación de todos los documentos pertinentes de presentación de la CMC en las interfaces pertinentes dentro de BIRDS para garantizar el cumplimiento de la normativa, así como los requisitos legales y los requisitos internos.

Proporcionar la documentación de presentación (según lo exigido por Global Regulatory Affairs o GRA) incluyendo la documentación científica (por ejemplo, alegaciones, justificaciones, etc.) Documentación de DMF/CEP para ingredientes activos en el ámbito y contribuye a la respuesta de preguntas de las agencias de salud.

Garantizar la estandarización global del proceso de documentación CMC en el contexto de cambios y nuevas presentaciones (dentro del PCM (Comité de Gestión de la Cartera), incluyendo la alineación con los respectivos autores en las operaciones y para la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) inicial.

Apoyar a la organización aportando información adecuada sobre cuestiones que afectan al expediente CMC y contribuir al desarrolloulterior de las plantillas del Global Master Dossier (GMD).

Además de participar en la formación y educación de los autores locales del CMC en relación con las cuestiones de creación CMC, así como en el entrenamiento de BIRDS, los derechos de acceso, el enlace con las personas de contacto, etc.

Gestionar y salvaguardar la documentación maestra de los productos de salud humana.

Coordinar, revisar y gestionar los cambios con impacto normativo para los productos de salud humana, en cumplimiento de los requisitos de Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, Buenas Prácticas de Manufactura, reflejados en las directrices locales y corporativas, así como las normativas nacionales e internacionales aplicables.


Tareas y Responsabilidades:

  • Gestionar expediente de documentación CMC necesaria para nuevas presentaciones o actualizaciones debido a los cambios en los sistemas en Boehringer Ingelheim.
  • Generar, actualizar y mantener vigente la documentación CMC alineado a la necesidad de global.
  • Coordinar los cambios (controles de cambios locales y CRC) con impacto normativo para productos de salud humana.
  • Oficializar procedimientos maestros de fabricación (MBR) y procedimientos maestros de acondicionamiento (MPR), la lista de materiales (BOM), especificaciones técnicas para productos de salud humana y animal.
  • Mantener listados y procedimientos oficiales actualizados en el sistema electrónico documental.
  • Cumplir con los procedimientos establecidos relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura, Salud, Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, aplicables a sus actividades.
  • Proporcionar la información necesaria para actualizar el período de expiración de productos de salud humana y animal.
  • Reforzar su formación profesional de acuerdo con las funciones y responsabilidades del cargo, en particular las GXP; Salud, Seguridad e Higiene.

Requisitos:

Excluyentes:

  • Profesionales en las licenciaturas a fines a química.
  • Poseer conocimientos en regulación sanitaria nacional (COFEPRIS, SAGARPA) e internacional (FDA, Health Canada, EMA, INVIMA, ANVISA, RTCA, y MCC).
  • Compilar la documentación técnica CMC (Química, Manufactura y Control) requerida para el sometimiento de productos de salud humana y animal en Promeco.
  • Inglés: avanzado.

Deseables:

  • Tener experiência de 2 años en el área de documentación del ramo farmacéutico.
  • Conocimiento de estadística, bases de datos, Office (nível Intermedio, Word, Excel, PowerPoint, Visio.

  • Agente de Documentación Vehícular

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Pick and Collect S.A de C.V A tiempo completo

    Vacante para la empresa Pick and Collect S.A de C.V en Torre Mitikah -Coyoacán, Ciudad de México:AGENTE DE DOCUMENTACIÓN VEHICULARModalidad: PresencialLugar: Torre MitikahHorario: Lunes a Viernes de 07:45 a 17:00 hrs.Requisitos: Experiência administrativa comprobable de 1 año en documentación vehícular Tener experiência en aseguradores o agencias de...

  • Auxiliar de Documentación

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México LABORATORIOS COSMEDILAB S.A DE C.V A tiempo completo

    Vacante para la empresa LABORATORIOS COSMEDILAB S.A DE C.V en Álvaro Obregón, Ciudad de México:Se busca una auxiliar de documentación que tenga conocimientos en:NOM 241 y 059 FEUM.Buenas practicas de documentación.Buenas practicas de fabricación.Buenas practicas de almacenamiento y distribución.Buena ortografía y redacción.Elaboración de...

  • Estilista Profesional

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México PROFESSIONAL DISTRIBUTORS S. DE R.L. DE C.V. A tiempo completo

    Por expansión estamos buscando estilista profesional para trabajar con una marca italiana importante con los siguientes requisitos:Estilistas profesional Habilidad en: coloración, decoloración, alisado progresivo y permanentes (rizado y alaciado). Pasión por las ventas. Actitud dinámica y proactiva. Facilidad de palabra Trabajo en equipo Excelente...

  • Asesor Profesional

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Grupo GR A tiempo completo

    Asesor Profesional MatrizEscolaridad:Licenciatura en Ingeniería Civil, Arquitectura o a fin (Pasante o Titulado); Experiência:2 años en ventas administrativas y operativas en la industria de la construcción; Conocimientos requeridos deseables: sector construcción, atención al cliente, ventas B2B, estrategia de ventas; Requisito indispensable: Contar...

  • Practicas Profesionales en Área de RH

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Job Fit A tiempo completo

    Importante empresa global que realiza ventas de camiones, buses y servicios en más de 100 países solicitaPRACTICANTE DE RH Estudiantes de Carreras afines: Administración de empresas, Psicología, Gestión de empresas Las actividades que realizará: Contacto y seguimiento con proveedores del área recursos humanos como comedor, limpieza, vigilancia entre...

  • Asesor/a Desarrollo Profesional

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Universidad Técnologica de México A tiempo completo

    ¿Identificas con facilidad las ventajas competitivas en productos y servicios y tienes interés en el desarrollo profesional?Esta es tu oportunidadÚnete como Asesor de inscripciones para nuestra línea de posgrados y maestrías; demuestra que la especialización profesional, garantizará su posicionamiento laboral. Despierta en nuestros prospectos el...

  • Ejecutivo de Ventas para Cdmx

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México COSMETICA ESTILISTA PROFESIONAL SA DE CV A tiempo completo

    COSMETICA ESTILISTA PROFESIONAL S. A. DE C. V. es una empresa mexicana líder en la fabricación de productos de belleza capilar profesional. Nos encontramos en la búsqueda de un Ejecutivo de ventas y atención a clientes para la Ciudad de México, un rol clave para fortalecer nuestra presencia en el mercado.Ubicación:Ciudad de MéxicoRequisitos del puesto...

  • Practicas Profesionales

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Consultores Vsmás Soluciones A tiempo completo

    El objetivo de las prácticas profesionales, es integrar al estudiante a los procesos o actividades reales, que se ven todos los días dentro de cualquier organización, es por eso que requerimos un perfil de estudiantes a partir del 6o Semestre, donde ya deben de contar con conocimientos que permitan desarrollarse dentro de cualquier organización es por...

  • Prácticas Profesionales o Servicio Social

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México IMSALMAR SA DE CV A tiempo completo

    Grupo Líder en la Hospitalidad solicita: Practicantes o para liberar servicios social.Practicantes para Reservaciones Ayuda económica de $1,000.00 mensuales. De 4 a 5 horas diarias de lunes a viernes, presencial. Actividades administrativas en el área de Reservaciones Estudiantes de la carrera de Administración o afín, que deseen liberar servicio social...

  • Servicio Social y Practicas Profesionales

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA EDITORIAL MEXICANA A tiempo completo

    ¿Estas buscando una empresa para realizar tu servicio social?¿Necesitas liberar tus practicas profesionales?Te invitamos a unirte a nuestro gran equipo de trabajo CANIEMSolicitamos becarios para las distintas áreas.Excelente actitud de servicioResponsablesActividades:Apoyar a diferentes tareas relacionadas con el área.FotografíaRedes socialesRedacción...

  • Estudiantes para Liberar Prácticas Profesionales

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Elegancia Textil Hotelera, S.A. de C.V. A tiempo completo

    Empresa mexicana líder en ramo têxtil, te invita a formar parte como _PRACTICANTE_ en el área de compras.Requisitos:- INDISPENSABLE ser estudiante en sexto semestre en adelante de Licenciatura de Administración de empresas, Ingeniería Industrial, Mercadotecnia, o a fin.Ofrecemos: Contribuir a tu crecimiento profesional y fortalecer tus conocimientos...

  • Prácticas Profesionales o Servicio Social

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México IMSALMAR SA DE CV A tiempo completo

    Grupo Líder en la Hospitalidad solicita: PracticantesPracticantes para Recursos Humanos, para comunicación interna Ayuda económica de $1,000.00 mensuales. De 4 a 5 horas diarias de lunes a viernes, presencial. Actividades: Comunicados, flyers, videos, de comunicación interna Estudiantes de la carrera de diseño grafico, que deseen liberar servicio social...

  • Profesional de Atencion Al Cliente

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México NICOAT MEXICO A tiempo completo

    Responsabilidades: Identificación y proceso de órdenes de compra diarias por medio electrónico. Confirmación a clientes de órdenes de compra recibidas. Verificación precios y tiempos de envío a clientes. Tramitar citas para recibo de materiales. Preparación y control de documentos para entrega de productos locales y foráneos. Información al cliente...

  • Profesional de Atencion Al Cliente

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México NICOAT MEXICO A tiempo completo

    Responsabilidades: Identificación y proceso de órdenes de compra diarias por medio electrónico. Confirmación a clientes de órdenes de compra recibidas. Verificación precios y tiempos de envío a clientes. Tramitar citas para recibo de materiales. Preparación y control de documentos para entrega de productos locales y foráneos. Información al cliente...

  • Estudiantes para Liberar Prácticas Profesionales

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Elegancia Textil Hotelera, S.A. de C.V. A tiempo completo

    Descripción del empleoEmpresa líder en el ramo têxtil hotelero, solicita:Estudiante de las carreras, Administración de empresas, contabilidad, Ingeniería industrial, o afín, que estén cursando el 6to semestre en adelante.El área que apoyarían es de Recursos Humanos, donde tus principales actividades de aprendizaje serán:Aprendizaje de...

  • Demostradora - Productos de Belleza Profesional

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México COSQUIM SA DE CV A tiempo completo

    Grupo PassiniTe invita a formar parte de su Equipo de TrabajoSolicita: Demostradora - productos de Belleza ProfesionalRequisitos:Escolaridad:SecundariaExperiência: 2 años como Demostradora.Actividades a desempeñar: Posicionamiento de Marca Demostración de productos de Belleza. Labor de venta Asesoría al cliente. Acomodo de Mercancía...

  • Servicio Social y Practicas Profesionales

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Procesadora y Distribuidora Los Chaneques S.A. de C.V. A tiempo completo

    Procesadora y Distribuidora los ChanequesSi estas en busqueda de liberación de prácticas profesionales o servicio Social, Nosotros somos una opción.Requisitos: Carreras Administrativas ( Psicología, Pedagogía, Sociología,Contabilidad, Administración de empresas o afines ) INDISPENSABLE CONTAR CON CON SEGURO FACULTATIVO.Ofrecemos: Oportunidad de...

  • Ejecutivo de Ventas para Cdmx

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México COSMETICA ESTILISTA PROFESIONAL SA DE CV A tiempo completo

    EJECUTIVO DE VENTAS CDMX / APERTURA CLIENTES NUEVOSEMPRESA MEXICANA FABRICANTE DE PRODUCTOS DE BELLEZA CAPILAR PROFESIONAL, SOLICITA VENDEDORCON RESIDENCIA EN CDMX PARA LA ZONA DE CDMX, ESTADO DE MEXICO, MORELOS, GUERRERO, QUERETARO, HIDALGO, SAN LUIS POTOSI.Requisitos:VIVIR EN CDMX.SEXO INDISTINTO.EDAD DE 25 A 45 AÑOS.EXPERIENCIA EN VENTAS A DISTRIBUIDORES...

  • Prácticas Profesionales

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Proveedora de Personal Hospitalario, S.C. A tiempo completo

    Estudiante para realizar: Becas Prácticas Servicio Social Dual ResidenciasTécnicos en Farmacias ó Licenciatura:- Farmacia: Materiales Administración Contabilidad Ingeniería Industrial LogísticaRequisitos:- Estudiantes: Obligatorio- Seguro Facultativo: Convenio, Solicitud, Carta Intención ó Documento que certifique que la Escuela-Empresa están...

  • Gestoras de Cobranza Telefonica

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México BUFETE DE COBRANZA PROFESIONAL A tiempo completo

    REALIZAR LLAMADAS DE COBRANZA TELEFONICA Y ACCESAR LAS GESTIONES EN PROGRAMATipo de puesto: Por periodo de pruebaSalario: $6,000.00 al mesHorario: Lunes a viernes Turno de 8 horasPrestaciones: Opción a contrato indefinidoTipos de compensaciones: Bono de productividadEducación: Bachillerato terminado (Deseable)Experiência:- puesto similar: 1 año...