QA Specialist APQR

hace 2 semanas

Victoria de Durango, Durango, México Healthcare Businesswomen's Association A tiempo completo

Job Description Summary


• Responsable de la preparación del Informe Anual de Revisión de Calidad del Producto (APQR/PQR) para los productos comercializados de Novartis de acuerdo con los requisitos de la compañía y regulatorios, o informe anual similar/equivalente requerido por las autoridades sanitarias.

• Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables analíticos, de fabricación (incluyendo desviaciones, quejas y solicitudes de cambio) y regulatorios (compromisos con HA, variación, etc.).

• Responsable de revisar y analizar el APQR para los sitios de fabricación.

• Responsable de la preparación y compilación del informe APQR/PQR según el cronograma establecido.

• Responsable de revisar y analizar datos e informes estabilidad para evaluaciones relacionadas con el producto (por ejemplo, investigaciones de cumplimiento, transferencias de productos, validación, etc.).

• Responsable de escribir y actualizar los procedimientos operativos estándar (SOP) aplicables.

• Apoyo en el mantenimiento del cronograma APQR/PQR.

• Responsable del progreso de mantenimiento de registros y marcar cualquier retraso a tiempo.

• Responsable de programar reuniones con el equipo APQR para determinar y asignar acciones de seguimiento, si es necesario.

• Apoyo al responsable de QA en la revisión del APQR/PQR e informes de estabilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de Novartis.

• Comunicarse con las partes internas y socios comerciales según sea necesario.

• Responsable de cargar/guardar el APQR en el repositorio (cuando corresponda).

• Responsable de la preparación de informes periódicos de tendencias para los Sistemas de Gestión de Calidad de Novartis de acuerdo con los requisitos globales, de la compañía y regulatorios.

• Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables (desviaciones, quejas y OOXs).

• Responsable del análisis de datos de la información compilada.

• Responsable de la preparación del informe de tendencias según el cronograma establecido.

• Responsable de hacer un seguimiento del progreso de la aprobación del informe de tendencias y señalar cualquier retraso a tiempo.

Job Description

Major Accountabilities

• Responsable de la preparación del Informe Anual de Revisión de Calidad del Producto (APQR/PQR) para los productos comercializados de Novartis de acuerdo con los requisitos de la compañía y regulatorios, o informe anual similar/equivalente requerido por las autoridades sanitarias.

• Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables analíticos, de fabricación (incluyendo desviaciones, quejas y solicitudes de cambio) y regulatorios (compromisos con HA, variación, etc.).

• Responsable de revisar y analizar el APQR para los sitios de fabricación.

• Responsable de la preparación y compilación del informe APQR/PQR según el cronograma establecido.

• Responsable de revisar y analizar datos e informes estabilidad para evaluaciones relacionadas con el producto (por ejemplo, investigaciones de cumplimiento, transferencias de productos, validación, etc.).

• Responsable de escribir y actualizar los procedimientos operativos estándar (SOP) aplicables.

• Apoyo en el mantenimiento del cronograma APQR/PQR.

• Responsable del progreso de mantenimiento de registros y marcar cualquier retraso a tiempo.

• Responsable de programar reuniones con el equipo APQR para determinar y asignar acciones de seguimiento, si es necesario.

• Apoyo al responsable de QA en la revisión del APQR/PQR e informes de estabilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de Novartis.

• Comunicarse con las partes internas y socios comerciales según sea necesario.

• Responsable de cargar/guardar el APQR en el repositorio (cuando corresponda).

• Responsable de la preparación de informes periódicos de tendencias para los Sistemas de Gestión de Calidad de Novartis de acuerdo con los requisitos globales, de la compañía y regulatorios.

• Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables (desviaciones, quejas y OOXs).

• Responsable del análisis de datos de la información compilada.

• Responsable de la preparación del informe de tendencias según el cronograma establecido.

• Responsable de hacer un seguimiento del progreso de la aprobación del informe de tendencias y señalar cualquier retraso a tiempo.

• Soporte en investigac. de excepciones

• Soporte en proyectos de mejora de OpEx

Persona Calificada-Ejecuta el lanzamiento de lotes cumpliendo con la registración
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción

Key Performance Indicators

~Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad.
~ Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis.

Work Experience

~QC/ QA en industria farmacéutica / biotecnología con control medioambiental y zonas limpias
~Amplitud funcional
~Colaboración internacional

Skills

~Inteligencia Tecnológica
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Procedimientos GMP
~Estándares de calidad
~Pruebas de control de calidad (QC)
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiencia tecnológica

Language

Inglés (mandatorio)

Portugués (deseable)

Skills Desired

Continuous Learning, Dealing With Ambiguity, Gmp Procedures, Qa (Quality Assurance), Quality Control (Qc) Testing, Quality Standards, Self-Awareness, Technological Expertise, Technological Intelligence
#J-18808-Ljbffr

  • Qa Specialist Apqr

    hace 2 semanas

    Victoria de Durango, Durango, México Novartis Farmacéutica A tiempo completo

    Responsable de la preparación del Informe Anual de Revisión de Calidad del Producto (APQR/PQR) para los productos comercializados de Novartis de acuerdo con los requisitos de la compañía y regulatorios, o informe anual similar/equivalente requerido por las autoridades sanitarias. Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables...

  • Quality Operations Specialist

    hace 2 semanas

    Victoria de Durango, Durango, México Novartis Farmacéutica A tiempo completo

    Quality Operations Specialist - Supplier Quality Management Job ID REQ Mexico SummaryAbout the Role Major Accountabilities ~ Apoyo en la supervisión de todas las actividades de producción y pruebas, garantiza el cumplimiento de cGxP, incluida la integridad de los datos y el cumplimiento electrónico ~ Soporte en investigación de excepciones ~...

  • Quality Control Specialist

    hace 2 semanas

    Victoria de Durango, Durango, México Novartis Farmacéutica A tiempo completo

    We are seeking for someone who can support all GxP activities in the Quality department. Administers Quality Systems/ Processes including documentation, metrics and monitoring of actions. About the RoleMaintains applicable Standard Operating Procedures (SOPs), GxP compliant documentation and records within the Novartis Quality Management System.Ensures the...

  • Quality Control Specialist

    hace 2 semanas

    Victoria de Durango, Durango, México Novartis Farmacéutica A tiempo completo

    We are seeking for someone who can support all GxP activities in the Quality department. Administers Quality Systems/ Processes including documentation, metrics and monitoring of actions. About the RoleMaintains applicable Standard Operating Procedures (SOPs), GxP compliant documentation and records within the Novartis Quality Management System.Ensures the...

  • QA Senior Specialist QA Department · A/S

    hace 2 semanas

    Ciudad de México, Ciudad de México Palsgaard A tiempo completo

    Vil du bidrage til at styrke vores strategiske ambition om at skabe en stærk kultur omkring kvalitet og fødevaresikkerhed på Palsgaard? Hvis ja, så er du måske vores nye QA Senior Specialist i Global QA.Du kommer til at være en af kulturbærerne i at styrke fødevaresikkerheden gennem en bred berøringsflade på vores fabrikker, hvor dine vigtigste...

  • Apqr Specialist

    hace 3 semanas

    Ciudad de México Sandoz A tiempo completo

    Job ID- 380217BR- Aug 16, 2023- Mexico**Job Description**: - 2023 will see Sandoz become a standalone organization! As a global market leader in Generics and Biosimilar medicine, Sandoz is stepping forward from a position of strength! Those joining Sandoz in the coming months will help shape the future of the company, its growth, innovation, culture and how...

  • Annual Product Quality Release Specialist

    hace 7 días

    Ciudad de México Novartis A tiempo completo

    391532BR **Annual Product Quality Release Specialist**: Mexico **About the role** Location:#LI#CDMX#Hybrid About the role: We are looking for a specialist in APQR whose activities will impact in getting products to the market with the highest quality to positively impact people's lives through innovative, life-changing therapies. Main Responsibilities: -...

  • Apqr Specialist

    hace 2 semanas

    Ciudad de México, Ciudad de México Sandoz A tiempo completo

    Job ID BR- Aug 16, 2023- MexicoJob Description:2023 will see Sandoz become a standalone organization As a global market leader in Generics and Biosimilar medicine, Sandoz is stepping forward from a position of strength Those joining Sandoz in the coming months will help shape the future of the company, its growth, innovation, culture and how Sandoz impacts...

  • QA Specialist

    hace 1 mes

    Ciudad de México NTT DATA Services A tiempo completo

    Req ID: 280178 NTT DATA Services strives to hire exceptional, innovative and passionate individuals who want to grow with us. If you want to be part of an inclusive, adaptable, and forward-thinking organization, apply now.We are currently seeking a QA Specialist to join our team in Guadalajara, México (MX-MEX), Mexico (MX).Tester/QAProvides advice on the...

  • QA Specialist

    hace 4 semanas

    Ciudad de México NTT DATA Services A tiempo completo

    Req ID: 280178 NTT DATA Services strives to hire exceptional, innovative and passionate individuals who want to grow with us. If you want to be part of an inclusive, adaptable, and forward-thinking organization, apply now.We are currently seeking a QA Specialist to join our team in Guadalajara, México (MX-MEX), Mexico (MX).Tester/QAProvides advice on the...

  • Cx / UX Specialist

    hace 3 semanas

    Ciudad de México Santander A tiempo completo

    CX / UX Specialist Country: Mexico **WHAT YOU WILL BE DOING** Diseñar User flows de las funcionalidades - Diseñar el UI del producto digital - Diseñar microinteracciones y soluciones usables - Diseñar los sitemaps - Enrtregar los assests al UX developer y Frontend para consruir los productos - Apoyar al PO a materializar las solcuciones del producto -...

  • QA Specialist

    hace 2 semanas

    Ciudad de México, Ciudad de México Zemsania A tiempo completo

    Zemsania - Especialista de QAZemsania, una empresa líder en el sector de tecnología, se encuentra en la búsqueda de un Especialista de QA con al menos 5 años de experiencia para unirse a nuestro equipo. Valoramos la excelencia en la calidad del software y buscamos a alguien apasionado por asegurar la funcionalidad y el rendimiento de nuestras...

  • Cx / UX Specialist

    hace 2 semanas

    Ciudad de México, Ciudad de México Santander A tiempo completo

    CX / UX SpecialistCountry: MexicoWHAT YOU WILL BE DOINGDiseñar User flows de las funcionalidades - Diseñar el UI del producto digital - Diseñar microinteracciones y soluciones usables - Diseñar los sitemaps - Enrtregar los assests al UX developer y Frontend para consruir los productos - Apoyar al PO a materializar las solcuciones del producto - Hacer QA...

  • Mex Cx

    hace 4 semanas

    Ciudad de México Santander A tiempo completo

    MEX CX / UX Specialist Country: Mexico **WHAT YOU WILL BE DOING** Diseñar User flows de las funcionalidades - Diseñar el UI del producto digital - Diseñar microinteracciones y soluciones usables - Diseñar los sitemaps - Enrtregar los assests al UX developer y Frontend para consruir los productos - Apoyar al PO a materializar las solcuciones del...

  • Pricing Platforms QA Specialist

    hace 2 semanas

    Delegación Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México Takeda Pharmaceutical A tiempo completo

    _ OBJECTIVES/PURPOSE _ Analyzes and interprets operational needs, requirements, and opportunities within Pricing Platform. Contributes to business processes improvements within area of responsibility. Participates in Pricing Platform's user and regression testing for new features, enhancements, and capabilities._ SCOPE _ Works with product owners to lead...

  • Web Digital Products QA Specialist

    hace 2 semanas

    Delegación Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México Takeda Pharmaceutical A tiempo completo

    _ OBJECTIVES/PURPOSE _ Ensure we are using agile QA frameworks, processes, tools, and technologies to maximize test efficiency and delivery pipelines for web features and modules built in Drupal. Provide continuous support to refine our testing principles, processes, and methodologies with a strong focus on test automation for Web Products._ SCOPE _ Works...

  • Web Digital Products QA Specialist

    hace 2 semanas

    Ciudad de México, Ciudad de México Tiger Text A tiempo completo

    DescriptionThe Future Begins HereAt Takeda, we are leading digital evolution and global transformation. By building innovative solutions and future-ready capabilities, we are meeting the need of patients, our people, and the planet.Mexico City has been selected to be home to Takeda's recently launched Innovation Capability Center thanks to its international...

  • Marketing Assistant/Integrations Specialist

    hace 2 meses

    Ciudad de México Worldwide Recruiter A tiempo completo

    We're helping one of our clients, Base Coat Marketing, hire for Marketing Assistant/Integrations Specialist. “Transforming Painters into Powerhouses: Unlock Growth with Tailored Marketing Solutions. Join Us.” Compensation: USD 1K - 1.5K/month. Location: Remote (for Argentina, Peru, Colombia, Chile, Uruguay, Venezuela, Mexico, Brazil, Bolivia, and...

  • Marketing Assistant/Integrations Specialist

    hace 2 meses

    Ciudad de México Worldwide Recruiter A tiempo completo

    We're helping one of our clients, Base Coat Marketing, hire for Marketing Assistant/Integrations Specialist. “Transforming Painters into Powerhouses: Unlock Growth with Tailored Marketing Solutions. Join Us.” Compensation: USD 1K - 1.5K/month. Location: Remote (for Argentina, Peru, Colombia, Chile, Uruguay, Venezuela, Mexico, Brazil, Bolivia, and...

  • Marketing Assistant/Integrations Specialist

    hace 4 semanas

    Ciudad de México Worldwide Recruiter A tiempo completo

    We're helping one of our clients, Base Coat Marketing, hire for Marketing Assistant/Integrations Specialist. “Transforming Painters into Powerhouses: Unlock Growth with Tailored Marketing Solutions. Join Us.” Compensation: USD 1K - 1.5K/month. Location: Remote (for Argentina, Peru, Colombia, Chile, Uruguay, Venezuela, Mexico, Brazil, Bolivia, and...

  • Marketing Assistant/Integrations Specialist

    hace 4 semanas

    Ciudad de México Worldwide Recruiter A tiempo completo

    We're helping one of our clients, Base Coat Marketing, hire for Marketing Assistant/Integrations Specialist. “Transforming Painters into Powerhouses: Unlock Growth with Tailored Marketing Solutions. Join Us.” Compensation: USD 1K - 1.5K/month. Location: Remote (for Argentina, Peru, Colombia, Chile, Uruguay, Venezuela, Mexico, Brazil, Bolivia, and...

  • QA Specialist, Porch Pro

    hace 2 semanas

    Ciudad de México Porch Mexico A tiempo completo

    Porch Group is a vertical software company reinventing the home services and insurance industries. Through our family of technology, SaaS, and Insurance companies we are able to offer innovative software and service solutions to more than 28,500 companies, and 350,000 policyholders across the country. Our mission is to completely transform the way people...

  • Marketing Assistant/Integrations Specialist

    hace 4 semanas

    Ciudad de México Worldwide Recruiter A tiempo completo

    We're helping one of our clients, Base Coat Marketing, hire for Marketing Assistant/Integrations Specialist. “Transforming Painters into Powerhouses: Unlock Growth with Tailored Marketing Solutions. Join Us.” Compensation: USD 1K - 1.5K/month. Location: Remote (for Argentina, Peru, Colombia, Chile, Uruguay, Venezuela, Mexico, Brazil, Bolivia, and...

  • Marketing Assistant/Integrations Specialist

    hace 2 meses

    Ciudad de México Worldwide Recruiter A tiempo completo

    We're helping one of our clients, Base Coat Marketing, hire for Marketing Assistant/Integrations Specialist. “Transforming Painters into Powerhouses: Unlock Growth with Tailored Marketing Solutions. Join Us.” Compensation: USD 1K - 1.5K/month. Location: Remote (for Argentina, Peru, Colombia, Chile, Uruguay, Venezuela, Mexico, Brazil, Bolivia, and...