Especialista Sr de Asuntos Regulatorios

hace 1 semana

Granada, México Cardinal Health A tiempo completo

_What Regulatory Affairs contributes to Cardinal Health_

_ Accountabilities in this role_

  • Prepare, assemble and submit regulatory submissions, dossiers and other Cofepris regulatory submissions.
  • Provide input for regulatory requirements and regulatory strategies in interdepartmental meetings on product development to ensure timely submissions and approval.
  • Liaise with external and internal stakeholders to ensure proper documentation, specifications and standards are gathered to guarantee successful submissions.
  • Determine product classifications, regulatory filing strategies and submission types. Participate in medical device product development teams and develop overall regulatory strategy that delivers on project costs, timeline and regulatory bodies approval (ANVISA)
  • Responsible for performing all duties in compliance with ISO13485, EU Directives, FDA's Quality Systems Regulations and GMP's; and other applicable international regulatory requirements.
  • Responsible for regulatory related design and development activities, including providing input on materials, testing, validations, and other outputs to demonstrate compliance with regulatory requirements.
  • Maintain regulatory affairs documents and systems including the Regulatory Product Submissions and Regulatory Tracking database.
  • Provide input on and review of protocols and reports for: design verification and validation for material, process and facilities changes, assay/method validation, shelf life, clinical and nonclinical studies, material qualification and safety testing in support of product submissions and marketing collateral.
  • Determine governmental regulations affecting Company processes and assure the processes are complete and accurate to ensure company compliance. Formulate and proposes regulatory affairs policies and procedures to ensure that regulatory compliance is maintained or enhanced.
  • Review technical publications, articles, and abstracts to stay abreast of regulatory and technical developments in the industry.
  • Adhere to the Company's quality system including but not limited to the applicable standards, policies and procedures in the areas of responsibility defined in this job description.
  • Perform other duties as assigned.

_ Qualifications_

  • Bachelor's Degree in a scientific discipline and/or a related field.
  • Advance proficiency in English & Spanish
  • 3+ years of experience in Regulatory Affairs for medical devices
  • Proven experience with preparation of regulatory submissions and demonstrated track record of successful regulatory approvals for medical devices
  • Demonstrated track record of successful negotiations with Cofepris with respect to product submissions and regulatory strategies
  • Knowledge of FDA's Quality Systems Regulations, GMP's, ISO1348
  • Expertise in technical and operational aspects of regulatory affairs
**_
What is expected of you and others at this level_**- Works on projects of moderate scope and complexity

  • Identifies possible solutions to a variety of technical problems and takes action to resolve
  • Applies judgment within defined parameters
  • Receives general guidance and may receive more detailed instruction on new projects
  • Work reviewed for sound reasoning and accuracy
  • Cardinal Health supports an inclusive workplace that values diversity of thought, experience and background. We celebrate the power of our differences to create better solutions for our customers by ensuring employees can be their authentic selves each day. Cardinal Health is an Equal Opportunity/Affirmative Action employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, religion, color, national origin, ancestry, age, physical or mental disability, sex, sexual orientation, gender identity/expression, pregnancy, veteran status, marital status, creed, status with regard to public assistance, genetic status or any other status protected by federal, state or local law._

  • Especialista Sr de Asuntos Regulatorios

    hace 7 días

    Granada, México Cardinal Health A tiempo completo

    **_What Regulatory Affairs contributes to Cardinal Health_** **_ Accountabilities in this role_** - Prepare, assemble and submit regulatory submissions, dossiers and other Cofepris regulatory submissions. - Provide input for regulatory requirements and regulatory strategies in interdepartmental meetings on product development to ensure timely submissions...

  • Gerente Asuntos Regulatorios

    hace 2 semanas

    Granada, México Nestle Operational Services Worldwide SA A tiempo completo

    **Regulatory & Scientific Affairs Jr Manager** CMDX Main mission as a **RSA Manager for Nestlé Mexico **is to ensure functional leadership both internally and externally on specific regulatory topics through the development of Group’s positions and policies. You will also represent Nestlé in influencing activities with national authorities under the...

  • Desarrollador .NET Sr

    hace 2 semanas

    Granada, México QUALITY & KNOWLEDGE SA DE CV A tiempo completo

    _Quality & Knowledge_ está en búsqueda de un **"Desarrollador.Net Sr "** Los requerimientos para que formes parte de nuestro equipo son: - Experiência 5+ años - Conocimientos en patrones de diseño de software y arquitecturas de software. **-.NET Core** **-.Net Framework**: - HTML - CSS - Javascript - Angular y React - C# - SQL SERVER - WebApi **-...

  • Desarrollador .NET Sr

    hace 1 semana

    Granada, México QUALITY & KNOWLEDGE SA DE CV A tiempo completo

    _Quality & Knowledge_ está en búsqueda de un "Desarrollador.Net Sr "Los requerimientos para que formes parte de nuestro equipo son:Experiência 5+ años Conocimientos en patrones de diseño de software y arquitecturas de software.-.NET Core-Net Framework: HTML CSS Javascript Angular y React C# SQL SERVER WebApi- Entity Framework: Híbrido (Polanco)Te...

  • Especialista Compensaciones

    hace 2 meses

    Granada, México Nestle Operational Services Worldwide SA A tiempo completo

    **Propósito de la posición**: Aplicar las estrategias de compensaciones y beneficios, así como las políticas del mercado, para asegurar la equidad interna y la competitividad externa en la remuneración del personal. El objetivo es coordinar la aplicación de estas políticas y lograr la atracción, retención y reconocimiento del talento de la empresa,...

  • Especialista Compensaciones

    hace 3 semanas

    Granada, México Nestle Operational Services Worldwide SA A tiempo completo

    **Propósito de la posición**: Aplicar las estrategias de compensaciones y beneficios, así como las políticas del mercado, para asegurar la equidad interna y la competitividad externa en la remuneración del personal. El objetivo es coordinar la aplicación de estas políticas y lograr la atracción, retención y reconocimiento del talento de la empresa,...

  • Líder de Procesos Sr.

    hace 3 semanas

    Granada, México PROBIOMED S.A. DE C.V. A tiempo completo

    Somos una empresa de giro Farmacéutico Mexicana, dedicada a la fabricación de medicamentos biotecnológicos, con más de 50 años en el mercado internacional, produciendo medicamentos de alta especialidad y mejorando la calidad de vida de quien lo necesita. Nuestra Misión: Aportar al mundo de los medicamentos de alta tecnología para mejorar la salud...

  • Líder de Procesos Sr.

    hace 2 meses

    Granada, México PROBIOMED S.A. DE C.V. A tiempo completo

    Somos una empresa de giro Farmacéutico Mexicana, dedicada a la fabricación de medicamentos biotecnológicos, con más de 50 años en el mercado internacional, produciendo medicamentos de alta especialidad y mejorando la calidad de vida de quien lo necesita. Nuestra Misión: Aportar al mundo de los medicamentos de alta tecnología para mejorar la salud...

  • Especialista en Configuración de Redes, Gastos

    hace 3 semanas

    Granada, México VITAMÉDICA, S.A. de C.V A tiempo completo

    ¿Eres un apasionado del mundo de Seguros de Gastos Médicos? ¡En Vitamédica te estamos buscando! Buscamos un talento para nuestra vacante**:Especialista en Configuración**, con base en CDMX para nuestro departamento de Redes. ¿Cuál será tu rol? - Altas, bajas y cambios de Proveedores - Atención a reportes y proyectos especiales - Incrementos y...

  • Especialista Compensaciones

    hace 1 semana

    Granada, México Nestle Operational Services Worldwide SA A tiempo completo

    Propósito de la posición: Aplicar las estrategias de compensaciones y beneficios, así como las políticas del mercado, para asegurar la equidad interna y la competitividad externa en la remuneración del personal. El objetivo es coordinar la aplicación de estas políticas y lograr la atracción, retención y reconocimiento del talento de la empresa,...

  • Coordinador Fiscalista

    hace 3 semanas

    Granada, México Human Connect A tiempo completo

    Empresa Internacional, Líder en el sector de Luxury Retail, esta Buscando sumar a su equipo de Talento un **CONTADOR FISCALISTA (Coordinador)**, que venga a sumar estrategia y valor al equipo de finanzas y logre los objetivos que busca la organización. OBJETIVO: Es Responsable de coordinar y asegurar el cumplimiento de las obligaciones fiscales,...

  • Marketing Sr Analyst

    hace 2 semanas

    Granada, México Ipsen Mexico S de RL de CV A tiempo completo

    At Ipsen we share a strong sense of purpose: to prolong patients’ lives, improve health outcomes and create a positive impact for patients and society. This deeply rooted purpose is at the heart of what we do, as we operate in highly specialized areas of healthcare: oncology, rare diseases and neuroscience. It is also an exciting time at Ipsen. We are on...

  • Marketing Sr. Analyst Oncology

    hace 1 semana

    Granada, México Ipsen Mexico S de RL de CV A tiempo completo

    RESPONSABILITIES Management, planning, and implementation of promotional events according to MKT strategy. Develop and implement promotional materials according to the specific indication for a high specialty product. Management of administrative processes. Constant contact with the sales force to follow up on the implementation of tactics and activities....

  • Marketing Sr. Analyst Oncology

    hace 1 mes

    Granada, México Ipsen Mexico S de RL de CV A tiempo completo

    **RESPONSABILITIES** - Management, planning, and implementation of promotional events according to MKT strategy. - Develop and implement promotional materials according to the specific indication for a high specialty product. - Management of administrative processes. - Constant contact with the sales force to follow up on the implementation of tactics and...

  • Coordinador Fiscalista

    hace 1 semana

    Granada, México Human Connect A tiempo completo

    Empresa Internacional, Líder en el sector de Luxury Retail, esta Buscando sumar a su equipo de Talento un CONTADOR FISCALISTA (Coordinador), que venga a sumar estrategia y valor al equipo de finanzas y logre los objetivos que busca la organización.OBJETIVO:Es Responsable de coordinar y asegurar el cumplimiento de las obligaciones fiscales, tributarias, la...