Quality Systems Manager

Coordinador de los sistemas de Auditorías Internas y Externas, del sistema de Acciones Correctivas y Preventivas, del Control de Documentos al igual que el sistema de control de cambios.

Reporta de manera regular el desempeño de dichos sistemas con la finalidad de contribuir a la buena calidad del producto, facilitar el cumplimiento con las normas y regulaciones aplicables.

• Colaborar con el cumplimiento de las regulaciones y normas aplicables para asegurar que los dispositivos médicos son seguros y eficaces.
• Coordina y lidera el programa de auditorías internas de la compañía; desarrollando, manteniendo y coordinando un programa anual o bianual de auditorías internas.
• Coordina auditorías externas desarrollando un programa para asegurar que sean administradas de manera eficiente y efectiva.
• Asegura el cumplimiento de los requerimientos de las normas y regulaciones de calidad aplicables al negocio. (ISO 13485, FDA/GMP, JPAL, CMDCAS, ANVISA o cualquier otra aplicable)
• Asegura la alineación del sistema de documentación de Magdalena con el sistema de documentación global para todos los procesos del sistema de gestión de calidad.
• Uso de herramientas y técnicas estadísticas para la solución de problemas; identificación de causa raíz, desarrollo de planes de acción e implementación de acciones correctivas y preventivas según aplique.
• Responsable de dar seguimiento a las acciones relacionadas con hallazgos de auditorías internas y/o externas para asegurar una resolución efectiva y a tiempo.
• Responsable de coordinar el sistema de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas a través del sistema electrónico disponible por la organización para asegurar que los requerimientos de acciones son respondidas de manera oportuna y eficaz con un buen análisis de causa raíz y un plan de acción de acuerdo a las causas identificadas.
• Responsable de coordinar el sistema de Control de Documentos a través del sistema electrónico disponible por la organización para asegurar que los documentos son administrados de acuerdo a los procedimientos aplicables.
• Administra el sistema de control de cambios (CCB
• Change Control Board) de la organización a través del sistema electrónico disponible por la organización.
• Responsable de asegurarse que las Acciones Correctivas, Acciones Preventivas, Quejas de Cliente, No Conformidades de Auditorías Internas/Externas, Modificaciones relacionadas al Control de cambios (CCB) y actualizaciones a documentos sean aprobados por las funciones aplicables según definido en la matriz de aprobaciones actual.
• Generar las tendencias necesarias para analizar el desempeño y efectividad de los procesos del sistema de gestión de calidad de la planta.
• Coordinar y administrar la reunión de revisión Gerencial de acuerdo a los procedimientos aplicables.
• Promueve la correcta aplicación de los métodos de análisis de causa raíz con el objetivo de soportar los sistemas de acciones correctivas y preventivas, para los procesos de CAPA, reclamaciones de cliente, auditorías internas /externas.
• Promueve el trabajo en equipo interactuando con los diferentes departamentos de la planta para facilitar el logro de objetivos comunes.
• Participa y colabora con el Gerente del departamento de Calidad en la planeación, organización de las actividades y trabajos que se desarrollan en el departamento de calidad, como los sistemas implementados manteniendo los estándares de acuerdo a los procedimientos aplicables para la calidad y conformidad del producto y la efectividad del sistema de gestión de calidad.
• Provee los entrenamientos necesarios en los análisis de causa raíz, en los sistemas electrónicos aplicables relacionados con la administración del sistema de gestión de calidad y regulaciones aplicables.
• Seguir las mejores prácticas y pautas de seguridad en el área, en orden de alcanzar los objetivos de organizacionales.
• Efectúa auditorías al proceso de operación y sistemas de calidad que presenten tendencias negativas que reflejan un riesgo o descontrol a la organización.
• Lidera el seguimiento de auditorías a procesos de operación y sistemas de calidad asegurando que el plan de acción y efectividad de las acciones sean evaluadas según los lineamientos aplicables.
• Coordinar las Auditorías Internas del Sistema de Gestión de Calidad y participar activamente en las auditorías internas/externas del sistema de calidad Auto entrenarse y/o requerir el entrenamiento en todos los documentos aplicables de acuerdo a su posición y área de trabajo.
• Mantener una comunicación abierta con los miembros de su equipo, así como su supervisor sobre el desarrollo y desempeño de las actividades asignadas Colaborar con el cumplimiento de las regulaciones y normas aplicables para asegurar que los dispositivos médicos son seguros y eficaces.