Gerente De Calidad

Gerente de Calidad / Responsable SanitarioEn Nucitec nos dedicamos a atender problemas de desnutrición, obesidad y enfermedades crónicas, desde hace casi 20 años, nos enfocamos a aplicar el conocimiento científico y la tecnología de punta para desarrollar, así como comercializar, medicamentos y alimentos especializados que la población requiere para mejorar su estado de nutrición y salud.Te invitamos a formar parte de la familia Nucitec como:Gerente de Calidad / Responsable Sanitario.Tu misión será:Asegurar que se cumplan las Buenas Prácticas (Fabricación, Documentación, Laboratorio, Almacenamiento, Distribución) basado en los principios de Gestión de Riesgos a la Calidad de todos los procesos de la cadena de suministro, acorde NOM-059-SSA1 vigente y NOM-251-SSA1 vigente y demás disposiciones regulatorias aplicables al giro farmacéutico y alimenticio.Asegurar ante la Autoridad Sanitaria la identidad, la pureza, seguridad y estabilidad de los productos fabricados y/o maquilados, garantizando que los productos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados.Dictaminar los insumos, Productos en Proceso, Productos Terminados, Devolución de Productos Terminados.Junto con la Dirección General o Alta dirección implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de Nucitec S.A de C.V.ComoResponsable Sanitario, desempeñarás un papel clave en la operación y continuidad del Sistema de Gestión de Calidad y otras responsabilidades que a continuación describimos:Asegurar que la fabricación de los productos se lleva a cabo siguiendo el Sistema de Gestión de Calidad soportado por una política de calidad y por un sistema de documentación diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora continua, que permita que los productos sólo podrán ser comercializados una vez que hayan sido liberados por la Unidad de Calidad con los atributos de calidad apropiados.Gestionar la obtención de recursos (humanos, financieros, instalaciones y equipos) para mejorar continuamente el Sistema de Gestión de Calidad.Autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de BPF y los documentos de Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas y determinaciones analíticas.Aprobar o rechazar los insumos, productos intermedios, productos a granel, productos terminados, devoluciones, lotes piloto de productos para fines de registro sanitario y pruebas clínicas.Asegurar que se lleve a cabo todas las determinaciones y pruebas establecidas para Insumos y Producto Terminado.Asegurar que solo se usen proveedores de servicio o insumos aprobados acorde al SGC.Asegurar que el personal relacionado al proceso ha recibido capacitación de inducción y la capacitación periódica necesaria para la ejecución de sus actividades descritas en su perfil de puesto.Asegurar que los Productos Terminados se almacenen y distribuyan de tal modo que la calidad e inocuidad se mantenga integra hasta la entrega al cliente.Asegurar la ejecución del Plan Maestro de Validación incluido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación.Atender Auditorias Regulatorias.Asegurar que se hagan los estudios de estabilidad acorde NOM-073-SSA1 vigente.Coordinar el programa de Auditorías internas y auditorías a proveedores.Notificar a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) o entidad regulatoria los siguientes casos:Retiro de Producto del mercado (coordinando el proceso de retiro)Asegurar que la Unidad de Farmacovigilancia (FV) cumpla la NOM-220-SSA1 vigente.Notificar de forma inmediata a la Gerencia General, sobre cualquier deviación/evento/falla que afecte la calidad e inocuidad de los productos, seguridad del personal o instalaciones.Químico Farmacéutico Biólogo (TITULO Y CÉDULA)Maestría en Ciencia Farmacéutica, Gestión de calidad, regulación sanitaria, o afín (DESEABLE)Experiencia Profesional mínimo 8 años de experiencia comprobable como Gerente de Calidad/ Responsable Sanitario en laboratorio farmacéutico de medicamentos para uso humano en rama alimenticia (Suplementos Alimenticios, Formulas Infantiles, Nutrición clínica).Conocimientos comprobables en Asuntos Regulatorios, Laboratorio de Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Metrología, Transferencia de Tecnología, Auditorias (Internas, Proveedores, Regulatorias), inspección de materias primas, material de empaque, producto terminado, procesos de producción y acondicionamiento, Regulación Sanitaria.Experto en el manejo y conocimientos de la NOM-059-SSA1 vigente y NOM-251-SSA1 vigente y demás disposiciones regulatorias aplicables al giro farmacéutico y alimenticio.Salario competitivo + Vales de Despensa y Gasolina, Fondo de ahorro, Seguro de gastos médicos mayores, Aguinaldo de 20 días.Este es tu momento para dejar huella.Si tienes la visión, el liderazgo y la capacidad para transformar una organización y llevarla a nuevos niveles de éxito, queremos conocerte.Únete a nosotros y conviértete en el motor que impulse el próximo gran salto de nuestra empresa farmacéutica.Postúlate ahora y haz que el cambio suceda.#J-*****-Ljbffr