Analista De Validacion

Job Description SummaryColabora directamente para que los procesos y prácticas de validación de la planta productiva, áreas de soporte y procesos de esterilización cumplan con los lineamientos establecidos en los estándares locales vigentes para asegurar las buenas prácticas de validación (GVP ´s).**Job Description**:¿Quieres pertenecer a una empresa líder global en tecnología médica que actua para impulsar el mundo de la salud?BD es una de las compañías de tecnología médica más grandes del mundo.Tenemos una posición única en el mercado con soluciones para mejorar el manejo de la enfermedad y el manejo de la atención, apoyando a clientes, profesionales de la salud y pacientes en la mejora de la práctica clínica.A nível mundial, somos más de 65,000 empleados apasionados por lo que hacemos y estamos comprometidos a impulsar el mundo de la salud con soluciones desde el diagnóstico hasta el tratamiento.Únete a nosotrosPS - Sistemas Farmacéuticos (Pharmaceutical Systems) - Es líder mundial en sistemas de administración de medicamentos parenterales pre-rellenables.Ofrece una amplia cartera de jeringas precargables, sistemas de autoinyección, soluciones de protección diseñadas para administrar terapias con medicamentos y, para maximizar la seguridad del paciente y del personal sanitario.Productos principales: BD HypakTM y BD NeopakTM (jeringas precargada), BD PhysiojectTM y BD VystraTM (sistemas de autoinyección), BD UltraSafeTM y BD PreventisTM (sistemas de seguridad).Estamos en búsqueda de un: Analista de ValidaciónFunciones y **Responsabilidades**:- Aplicar los Toolkit de validación (Procesos, sistemas de cómputo, esterilización) en el diseño, revisión, ejecución y cierre de ejercicios de validación, revisando que la metodología de validaciones y el uso de herramientas específicas como el análisis de riesgo, desarrollo de planes de control de muestreo se apliquen adecuadamente para asegurar el cumplimiento de los estándares regulatorios de BD.- Colaborar en el diseño, ejecución y cierre de ejercicios de validación, haciendo uso de herramientas específicas como el análisis de riesgos, planes de control, y análisis de los sistemas de medición, así como en la coordinación de la ejecución de los planes de muestreo para asegurar el cumplimiento de los estándares regulatorios de BD.- Colaborar activamente en la ejecución de actividades del Plan Maestro de Validación (PMV), apoyando en la ejecución de actividades y evaluación de datos para asegurar que se cumplen los requerimientos de validación establecidos por BD.- Asegurar la revisión y entrega completa de la documentación del paquete de validación, una vez concluidos los estudios de validación, al departamento de control de documentos.- Colaborar en la edición de protocolos y reportes de validación, para asegurar que las prácticas de validación locales estén alineadas con las iniciativas corporativas.- Dar soporte al personal de planta en las actividades de análisis de riesgo, mediante participación activa sobre requerimientos de validación para asegurar que dichas actividades consideren el impacto en el estado validado de los procesos y sistemas**Requisitos**:- Carrera profesional terminada en Ingeniería o afín- Inglés Intermedio- Deseable 1 año en el área de Calidad- Procesos de Manufactura (Industria Farmacéutica/ Dispositivos Médicos)- Operaciones Unitarias/ Equipo de producción escala comercial- Fisicoquímica/ Microbiología- Buenas Prácticas de Fabricación- Análisis estadístico básico- Manejo avanzado de procesador de textos, hoja de cálculo- Validación de procesos/ Calificación de EquiposPrimary Work LocationMEX Cuautitlan IzcalliAdditional LocationsWork Shift