Especialista de Calidad

Medartis Miguel Hidalgo, Mexico City, Mexico Especialista de Calidad Medartis Miguel Hidalgo, Mexico City, Mexico El Especialista de Calidad, será encargado de cumplir con los requisitos establecidos por la Ley General de Salud y otras disposiciones aplicables, asegurando el cumplimiento de las normativas y la gestión de calidad en la organización. Fungir como Responsable Sanitario y cumplir con los requisitos que establecen la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables para los responsables sanitarios. Atender visitas de verificación sanitaria por parte de COFEPRIS, dar seguimiento y cierre de hallazgos. Mantener el Sistema de Gestión de Calidad e Integral, y establecer las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en relación con las actividades de la organización. Asegurar que Procedimientos Normalizados de Operación estén actualizados en QBD. Elaborar y actualizar los procedimientos del sistema de gestión de calidad. Dar seguimiento a las no conformidades, devoluciones, calibraciones. Verificar la integridad del almacén y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable. Generar las alertas y acciones correspondientes frente a cualquier alerta sanitaria. Revisar y actualizar los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones oficiales publicadas por la autoridad sanitaria. Generación de evidencia documental legal y técnica. Participar en el desarrollo de los sistemas de gestión integral del centro de trabajo. Aplicar la política y objetivos de los sistemas de gestión de calidad y garantizar su cumplimiento. Seguimiento a quejas de clientes. Responsable de desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad compatible con la norma ISO13485:2016 y la NOM 240 Tecnovigilancia y la NOM 241 Almacenamiento y distribución de dispositivos médicos y el SGC Global de Medartis. Responsable de implementar los mejores métodos y herramientas de gestión de calidad dentro de Medartis México: Gestión de documentos, gestión de reclamaciones, CAPA, vigilancia post-comercialización. Responsable de llevar a cabo y coordinar auditorías internas, y brindar soporte en las actividades globales de auditoría. Atender auditorías externas. Capacitar al personal de Medartis en temas relacionados al Sistema de Gestión de Calidad. Competencias Iniciativa y proactividad Manejo de Compliance Conocimiento de normas y legislación vigente para dispositivos médicos Control documental Experiencia demostrada de programas de auditoría interna y QMS. Conocimiento de negocios y pensamiento de emprendedor. Alto nivel de liderazgo y responsabilidad Q.F.B, Q.F.I, Licenciado en Farmacia o profesional con base a la Ley General de Salud vigente. Titulado es un requisito indispensable Experiencia 4 años de experiencia en: Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de dispositivos médicos, asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad en almacenes de dispositivos médicos, auditor de Sistemas de Gestión y auditorías a proveedores, conocimientos y aplicación de las Buenas Prácticas de Documentación, manejo de no conformidades, manejo de acciones correctivas y preventivas. Seguimiento e implementación de Sistemas de Gestión Integrados, conocimiento y aplicación de la Ley General de Salud, NOM 241, NOM 240, Reglamento de Insumos para la Salud, Suplemento de la FEUM para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, y normas ISO 13485, 9001, 14001,28000,45001,37001,37301 vigentes. Logros por cumplimiento Confiabilidad Pensamiento emprendedor Capacidad de negociación Habilidades interpersonales Trabajo en equipo Planificación y gestión del tiempo Toma de decisiones Inglés intermedio, capaz de mantener conversaciones, es un requisito indispensable Microsoft Office y SAP (este último deseable) En Medartis, promovemos un ambiente de respeto, inclusión y equidad. No discriminamos por motivos de edad, religión, sexo, género, nacionalidad, embarazo, estado civil o cualquier otra característica protegida por la legislación vigente. Valoramos la diversidad y creemos que un entorno inclusivo fortalece nuestra cultura organizacional. #J-18808-Ljbffr