Analista de Calidad y Asuntos Regulatorios

Quiénes somos: Somos ISPROX , una Consultoría de Recursos Humanos especializada en la captación de talento para organizaciones empresariales. Nuestro objetivo es conectar el mejor talento con compañías que verdaderamente cuiden su capital humano y potencien el crecimiento continuo de su equipo. Sobre nuestro cliente: Nuestro cliente ofrece soluciones de calidad para el cuidado de la salud a través de la comercialización de insumos médicos innovadores. Se asocia con fabricantes de prestigio para garantizar productos avanzados, siempre con un enfoque ético y humano. Su compromiso es establecer relaciones duraderas con nuestros clientes, siempre guiados por los valores de respeto, responsabilidad, perseverancia y humildad. 1. Objetivo General del Puesto: Garantizar el cumplimiento normativo aplicable (NOM-241-SSA1-2021, ISO 9001:2015 y COFEPRIS) y la continuidad del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la administración efectiva de auditorías, trámites regulatorios, gestión de riesgos, CAPAs y validación de procesos, con el fin de asegurar la calidad, seguridad y legalidad de los dispositivos médicos comercializados por la empresa. Descripción general del puesto El Analista de Calidad y Asuntos Regulatorios es responsable de coordinar, supervisar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo los estándares de la NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable ante COFEPRIS y VUCEM. Su rol abarca la gestión integral de hallazgos (CAPAs, desviaciones y controles de cambio), la planeación y ejecución de auditorías internas y a proveedores, el análisis de riesgos, y la gestión de expedientes y trámites regulatorios para la comercialización segura y legal de dispositivos médicos. 2. Responsabilidades y Funciones Clave: Gestión integral de desviaciones, no conformidades y CAPAs: Identificar hallazgos, coordinar los análisis de causa raíz con las áreas involucradas, definir e implementar planes de acción y asegurar su cierre en tiempo conforme al procedimiento del SGC. Planeación, ejecución y atención de auditorías: Liderar y participar como auditor/auditor líder en auditorías internas y a proveedores, elaborar los informes correspondientes y coordinar la atención directa de auditorías externas, de clientes y de COFEPRIS. Mantenimiento y apego al Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Asegurar que las operaciones de la empresa cumplan con los manuales, procedimientos, políticas, Normas Oficiales Mexicanas (NOM-241-SSA1-2021) e ISO 9001:2015 bajo un enfoque basado en riesgos. Administración de controles de cambio y gestión de riesgos: Liderar, documentar y dar seguimiento al ciclo completo de los controles de cambio hasta su cierre, así como elaborar y mantener actualizadas las matrices de riesgo del negocio. Coordinación de trámites y gestión regulatoria: Integrar expedientes técnicos y realizar la gestión de trámites ante COFEPRIS y VUCEM (registros sanitarios, prórrogas, modificaciones, avisos de funcionamiento, permisos de importación y publicidad). Calificación, validación y control de infraestructura: Coordinar y dar seguimiento a las actividades de validación, calificación y calibración de equipos, procesos, sistemas (incluyendo la validación del ERP) e instalaciones para mantener el estado validado. Inspección de almacén y reporte a la Gerencia: Elaborar y ejecutar los programas anuales de recorridos mensuales en almacén para establecer acciones de saneamiento, y presentar reportes de estatus e indicadores a la Gerencia en las revisiones cuatrimestrales y anuales. 3. Requisitos del

Perfil:
Escolaridad: Licenciatura concluida en Química, Farmacia (QFB, QFI), Ingeniería Industrial o carreras afines al sector salud/regulado. Experiencia en el puesto: Mínimo 5 años administrando Sistemas de Gestión de Calidad aplicados a dispositivos médicos. Experiencia en la industria: Mínimo 7 años en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o sectores regulados afines. Normativa clave: Dominio indispensable de la NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015 . Gestión regulatoria: Experiencia comprobable en trámites ante COFEPRIS (registros sanitarios, prórrogas, avisos de funcionamiento, permisos de importación) y manejo avanzado de la plataforma VUCEM. Auditorías: Experiencia activa comprobable como auditor y auditor líder en auditorías de 1.ª y 2.ª parte, así como en atención de auditorías externas/regulatorias (no aplica solo soporte documental). Conocimientos técnicos: Gestión integral de CAPAs, controles de cambio, análisis de causa raíz, matrices de riesgo, y validación/calificación de equipos, procesos y sistemas (incluyendo ERP). Idiomas: Español fluido e Inglés técnico escrito. Habilidades blandas: Rigor analítico, alta atención al detalle, resiliencia para el trabajo bajo presión, organización y comunicación profesional transversal. 4. Actividades y

responsabilidades:
Gestión de CAPAs y no conformidades: Identificar hallazgos, coordinar análisis de causa ra