Gerente De Sistemas De Calidad Emi

Job Description Summarya posición es responsable de garantizar que los Sistemas de Calidad (QS) del sitio, el control de cambios y documentos, la administración del proceso de CAPA y Capacitación cumplan con los estándares BD los requisitos regulatorios aplicables de EE. UU. e internacionales.Esta posición es responsable de proporcionar liderazgo, desarrollo y entrenamiento para la organización de sistemas de calidad del sitio.**Job Description**:- Responsable del Control de Cambios y Documentos, Sistemas de Calidad, procesos y métricas.- Asegura el diseño, implementación y mantenimiento del Sistema de Calidad del Sitio de conformidad con los Requisitos de los Sistemas de Calidad de BD y con las disposiciones pertinentes de los Estados Unidos e internacionales, incluyendo COFEPRIS y NOM 241.- Responsable de desarrollar, en conjunto con el Líder de QA / Ops del Sitio, los KDG del departamento de QS (Sistemas de Calidad) y los objetivos estratégicos en alineación con los planes estratégicos de WW QA, MMS y BD.- Dirigir y coordinar auditorías externas e inspecciones regulatorias asegurando que se asigne el apoyo adecuado de las funciones de WW para apoyar el sitio durante estas inspecciones / auditorías.- Responsable de la generación y comunicación de métricas periódicas de rendimiento QS.- Capacidad para liderar, gestionar y coordinar actividades de QS con un enfoque "práctico".- Impulsa y reacciona de forma proactiva a cualquier tendencia sistémica que se esté produciendo a nível de sitio para garantizar un rendimiento de calidad continuo.- Establece puntos de referencia entre organizaciones internas y externas.Identifica, implementa, aprovecha, enseña y transfiere el conocimiento de las mejores prácticas a las organizaciones de QS y QA locales.- Responsable del mantenimiento y la efectividad del proceso de control de documentos locales, la organización y las métricas en conjunto con MMS WW QA y otras funciones de BD.- Responsable del mantenimiento y efectivo del proceso, organización y métricas locales de CAPA.- Responsable del mantenimiento y efectividad del proceso, organización y métricas locales de Auditoría Interna.- Responsable del desarrollo, mantenimiento y eficacia del proceso, organización y métricas locales de Formación.- Responsable del mantenimiento y la efectividad del proceso y las métricas de control de cambios locales junto con otras funciones de WW de MMS, como I + D, WW Ops y WW QA.- Responsable de mantener las métricas de QS adecuadas para alimentar la Revisión de la Administración.- Responsable de la ejecución efectiva de los procesos llevados a cabo bajo los líderes departamentales mediante la priorización y gestión de personas, recursos y presupuesto para cumplir con los requisitos y el rendimiento esperados.- Involucrar y proporcionar direcciones / objetivos de liderazgo, entrenamiento y desarrollo personal de los asociados de calidad del sitio para rendir al máximo y cumplir con los objetivos personales y de planta.- Navegue y lidere de manera efectiva a través de los desafíos del cambio y establezca la participación clave de las partes interesadas centrada en soluciones en las que todos ganan.- Responsable de gestionar, comunicar y escalar con éxito los problemas de calidad y sistemas de calidad- Responsable de identificar oportunidades de mejora de la calidad dentro de la organización del Sistema de Calidad y de asociarse con pares en QA / Ops, Manufacturing & WW Operations & Quality, y desde otros sitios para desarrollar e implementar soluciones, evaluar, proponer e implementar nuevos procesos y / o tecnologías como alternativas para optimizar la eficiencia en los departamentos.- Aconseja, entrena y guía a los miembros del equipo de QS - según sea necesario -, garantizando el desempeño optimo departamental en relación con el cumplimiento de IIG y KDG, y para los Procesos y Revisiones de Gestión del Talento para la organización de QS.- Gestiona los problemas de rendimiento y solicita la opinión adecuada de recursos humanos, partes interesadas y administración: escribe y administra las evaluaciones de desempeño a tiempo y de manera exhaustiva y reflexiva.- Implementar políticas de calidad del corporativo asegurando que los productos terminados cumplan con los estándares de la compañía y cumplan con las regulaciones GMP- Otras funciones asignadasExperiência:- Título de Carrera Profesional- Experiência previa de 6 a 8 años en manufactura de dispositivos médicos o industria similar regulada- Inglés conversacional avanzado- Haber participado/guiando auditorías e inspecciones relacionadas con 21CFR partes 820 (QSR), *******, ISO*****, COFEPRIS y NOM 24Primary Work LocationMEX Tijuana - Alaris El FloridoAdditional LocationsWork Shift