Especialista de Calidad de Almacén

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.Sobre nosotros: La misión de Vantive:En Vantive, estamos profundamente conectados por nuestra misión. Independientemente de tu función en Vantive, tu trabajo tiene un impacto positivo en las personas de todo el mundo. Experimentarás un sentido de propósito en toda la organización, ya que sabemos que nuestro trabajo mejora los resultados para millones de pacientes.Los productos y terapias de Vantive se encuentran en casi todos los hospitales del mundo, en clínicas y en el hogar. Durante más de 85 años, hemos sido pioneros en importantes innovaciones médicas que transforman la atención médica.Juntos, creamos un lugar donde somos felices, exitosos y nos inspiramos mutuamente. Aquí es donde puedes hacer tu mejor trabajo.Únete a nosotros en la intersección de salvar y sostener vidas, donde tu propósito acelera nuestra misión.Tu rol en VantiveObjetivo principal del puesto:Analizar y asegurar que los procesos de almacenamiento de los productos estén en cumplimiento con las buenas prácticas de almacenamiento basados en los procedimientos internos de acuerdo con la Legislación Sanitaria (Normas, Reglamentos y demás disposiciones vigentes aplicables. Vigilar el cumplimiento de la Legislación Sanitaria NOM-059-SSA1, NOM- 137-SSA1, NOM-241-SSA1 y NOM-072-SSA, vigente. Analizar la información técnica que conforma el expediente de cada lote de producto terminado de acuerdo con los requisitos regulatorios, corporativos y del sistema de Calidad ISO 9001 para dictaminar la disposición en función de la conformidad con todos los requerimientos evaluados. Revisar, aprobar, rechazar y/o liberar certificados de lote de cada fabricante, certificados de análisis de lotes de medicamentos importados. Mantener en cumplimiento las condiciones de registro y autorizaciones sanitarias vigentes. Supervisar, planificar y coordinar las actividades de los ingenieros de calidad. Clave en la investigación y el seguimiento en cualquier desviación o no conformidad con los PNO y especificaciones establecidasLo que realizarás en Vantive:Integrar, revisar, analizar y dictaminar las evidencias documentales en el expediente de producto terminado (nacional e importados) fundamentada en los requisitos de calidad para su liberación o rechazo lógico en sistema JD Edwars.Generar y emitir el certificado de producto terminado de cada lote fabricado en planta así como su digitalización y colocación en la red interna VANTIVE como parte integral del servicio de liberación.Solicitar, revisar y cotejar el resultado del certificado de cada lote de producto importado contra el certificado analítico con resultados locales, para su dictamen en función de la evaluación física, química y biológica local aplicable.Controlar, mantener y resguardar el archivo de información que se genera para expedientes de lote, actas de liberación de producto SSA (COFEPRIS) y certificados analíticos de producto SSA (COFEPRIS) y certificados analíticos.Elaborar reportes periódicos y graficas como base de los indicadores de calidad.Atender auditorías internas y externas aplicables al CEDIS Macrocentro.Administrar y analizar tendencias de indicadores de calidad.Coordinar las operaciones de retiro de producto, en apego al procedimiento.Aprobar todas las actividades subcontratadas que pueden tener impacto en las BPAD.Lo que aportarás:Indispensable contar con título y cedula de la siguiente escolaridad:Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)Químico Farmacéutico Biotecnólogo (QFBT)Químico Farmacéutico Industrial (QFI)Ingeniero Farmacéutico (IF)Ingeniero Químico y/o profesión relacionada con áreas farmacéuticas5 a 8 años de experiencia en Aseguramiento y Sistemas de CalidadConocimientos:Manejo de JDE.Inglés fluido.Conocimiento en la Regulación Sanitaria Local (COFEPRIS) y estándares internacionales ISO 9001/ISO 13485.Análisis de tendenciasReasonable AccommodationVantive is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information. Form LinkRecruitment Fraud NoticeVantive has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Vantive employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice #J-18808-Ljbffr