Supervisor de Ingeniería

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Inglés escrito y conversacional avanzado.
CV en inglés es indispensable.
Puesto reporta al Director de Ingeniería en EEUU.
Liderar el desarrollo, calificación, implementación, optimización y mejora continua de los procesos de manufactura, equipos de producción y sistemas de automatización.
Liderar las actividades de calificación de equipos y validación de procesos, incluyendo el desarrollo de protocolos, su ejecución, resolución de desviaciones y elaboración de informes finales para la Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ), según corresponda.
Brindar apoyo en la introducción de nuevos productos, transferencias de diseño y actividades de preparación para manufactura, a fin de garantizar una implementación exitosa y una producción escalable.
Desarrollar y mantener procesos de manufactura que cumplan consistentemente con los requisitos de calidad del producto, regulatorios, de seguridad y operativos.
Liderar iniciativas de automatización, incluyendo la implementación, calificación, optimización, solución de problemas y mejora del desempeño de los equipos y sistemas automatizados de manufactura.
Realizar estudios técnicos, evaluaciones de procesos, análisis de riesgos, análisis de diseño y estudios de factibilidad para respaldar las mejoras de manufactura y los objetivos operativos.
Analizar los datos de desempeño de manufactura y aplicar herramientas estadísticas para identificar tendencias, variaciones en los procesos y oportunidades de mejora.
Monitorear y mejorar los principales indicadores de manufactura, incluyendo rendimiento (yield), desperdicio (scrap), tiempo de inactividad (downtime), tiempo de ciclo, eficiencia de mano de obra, utilización de equipos y capacidad de los procesos.
Liderar las actividades de solución de problemas relacionadas con los procesos de manufactura, el desempeño de los equipos y los problemas de calidad del producto, implementando acciones correctivas sostenibles.

Ingeniería Mecánica, Industrial, Manufactura o un campo relacionado.
Posgrados deseables se considerarán como ventaja.
+8 años de experiencia en ingeniería en la industria de manufactura de dispositivos médicos.
Conocimientos de los Expedientes Maestros de Diseño (DHF), sistemas de Planificación de Recursos de Manufactura (MRP), administración de listas de materiales (BOM), iniciativas de reducción de costos, actividades de transferencia de productos y requisitos vigentes de Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP).
Conocimientos prácticos de los requisitos y estándares aplicables a los sistemas de calidad de dispositivos médicos, incluyendo ISO 13485:2016, la regulación del Sistema de Gestión de Calidad de la FDA, 21 CFR Parte 820 (QMSR), y otros requisitos regulatorios aplicables.
Experiencia comprobada en Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing), Mapeo de la Cadena de Valor (Value Stream Mapping), Kaizen, automatización de manufactura y metodologías de mejora continua.
Experiencia en validación de procesos, calificación de equipos, análisis estadístico, estudios de capacidad de procesos, análisis de causa raíz e implementación de acciones correctivas.
Conocimiento de herramientas de gestión de riesgos, incluyendo el Análisis de Modos y Efectos de Fallas del Proceso (PFMEA), planes de control y metodologías para la toma de decisiones basadas en riesgos.
Se prefiere experiencia con Microsoft Dynamics 365 (D365) u otro sistema de planificación de recursos empresariales (ERP).
Dominio de SolidWorks, AutoCAD o programas similares de diseño de ingeniería.

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