Quality Engineer Ii

Responsable del desarrollo, aplicación, mantenimiento y mejora de los procesos a través de actualizaciones y cambios al sistema de calidad. Asegura los estándares establecidos y el cumplimiento de las regulaciones. Brinda soporte técnico en la validación de equipos, procesos nuevos y existentes, desarrolla e implementa validaciones de métodos de prueba. Desarrolla instrucciones de uso, métodos de calibraciones de equipos de prueba y medición.

Colaborar con el cumplimiento de las regulaciones y normas aplicables para asegurar que los dispositivos médicos son seguros y eficaces.
- Contribuye en la planeación, organización y trabajos que se desarrollan en el departamento de calidad, manteniendo los estándares de acuerdo a la FDA, ISO 13485 y de otras regulaciones aplicables a los productos manufacturados.
- Desarrollo de procedimientos de inspección y métodos de prueba
- Manejar, ejecutar y controlar el equipo de medición y prueba en base a los requerimientos para asegurar que las pruebas se realicen de acuerdo a las normas y procedimientos establecidos.
- Realizar auditorías a los procesos de producción para verificar que cumplan con los planes de calidad y las actividades señaladas en los documentos de proceso y de calidad.
- Analizar reportes de defectos y problemas de proceso para determinar causas raíz y recomendar acciones correctivas y preventivas.
- Desarrollo de planes de muestreo para inspección de proceso y de calidad basadas en riesgo.

Coordinar y/o capacitar sobre procedimientos nuevos o modificados de inspección.
- Manejo y seguimiento del sistema de acciones correctivas, manejo de material no conforme, seguimiento a quejas de cliente y cualquier actividad necesaria para mejora de los procesos de manufactura e inspección y prueba.
- Soporte en la ejecución de validaciones a nuevos procesos, métodos de prueba, equipos o productos
- Seguir el proceso de acciones correctivas desde su inicio hasta su finalización en base a los procedimientos establecidos para asegurar su cumplimiento.
- Seguimiento a todos los procedimientos aplicables a su área de trabajo.
- Contribuir asegurando el mantenimiento de las certificaciones requeridas, asegurando la disponibilidad del producto en el mercado global.
- Coordinar, revisar y aplicar los métodos de inspección de materiales y proceso mediante el uso de procedimientos aprobados para asegurar su cumplimiento en todas las etapas de manufactura.

ESCOLARIDAD: Profesional INGLES: Avanzado EXPERIENCIA: De 4 a 7 años