Especialista de Endotoxinas

**Especialista de Endotoxinas**

TAREAS Y RESPONSABILIDADES

1. Realizar la prueba de endotoxinas a los medicamentos estériles fabricados así como a los materiales de partida y en caso de aplicar a los materiales de acondicionamiento primario para cuantificarlas y determinar que se encuentran dentro del límite máximo permitido para su liberación al mercado o uso en procesos productivos (respectivamente), documentando las actividades acorde a Buenas prácticas de Documentación y garantizando el cumplimiento de los principios ALCOA.

2. Realizar las pruebas microscópicas, macroscópicas, bioquímicas y de comparación para identificar los microorganismos que se detecten en las determinaciones microbiológicas como por ejemplo en monitoreos ambientales entre otros.

3. Realizar la incubación de las muestras resultantes y realizar las lecturas hasta finalizar el periodo requerido para obtener resultados cumpliendo con las BPL y principios ALCOA para garantizar la confiabilidad de los mismos.

4.Elaborar protocolos de análisis con base en lo establecido en las normativas vigentes y métodos validados, asi mismo, realizar el seguimiento al inventario y compra de insumos requeridos para garantizar la realización de los análisis en tiempo y forma.

5. Realizar las pruebas requeridas para fines de validación de métodos analíticos de endotoxinas para demostrar el cumplimiento con los requisitos de calidad establecidos en los protocolos de validación aplicables.

6. Cumplir y apoyar los subsistemas de calidad (desviaciones, cambios, CAPAs, OoS/OoT/OoL), de acuerdo a los procedimientos vigentes, documentando de forma oportuna, siguiendo los flujos establecidos y en cumplimiento con plazos estipulados.

7. Actualizar las regulaciones básicas del Sistema de Calidad GMP DGP/QMS aplicables con la finalidad de asegurar la vigencia y cumplimiento con requerimientos actuales.

8. Cumplir las normas de calidad, seguridad analítica, impacto ambiental e higiene ocupacional vigentes, así como las demas funciones detalladas en la descripción de puesto.

QUIEN ERES

**Estudios**:Profesionista titulado a nível licenciatura en el área farmacéutica, química o carrera a fin.

**Experiência**:mínima de 1 año en puesto similar.

**Conocimientos en**:Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio nacional e internacional así como en pruebas analíticas microbiológicas, manejo de equipos de laboratorio, manejo de farmacopeas, metodologías analíticas, preparación de reactivos, entre otros.

**Idioma: Inglés** Básico

**Valores LIFE**:Integridad y Eficiencia

**Período de aplicación**:

- Del 7 al 20 de febrero 2023**Código de referencia**:

- 785977**División**:

- Pharmaceuticals**Ubicación**:

- Orizaba, Ver.**Área funcional**:

- Calidad**Grado de posición**:

- E**Tipo de empleo**:

- Estacional**Tiempo de trabajo**:

- Tiempo completo**Contáctenos