Profesional de Documentacion Cmc

hace 2 semanas

Iztapalapa, México Boehringer Ingelheim Promeco A tiempo completo

**La posición**:
Preparar, compilar y mantener la documentación CMC (Química, Fabricación y Control) para presentaciones globales basadas en requerimientos farmacéuticos internacionales, alineadas con la documentación pertinente de la GxP correspondiente, para la red global de la PCM; haciendo uso de GMD (Global Master Dossier) y archivado en BIRDS. El autor puede utilizar algunos de los documentos de ejemplo: informes de validación, registros masterbatch, informes técnicos, controles de cambio.
Generar la documentación CMC necesaria para las secciones definidas de ICH (Documento Técnico Común), (por ejemplo, métodos de fabricación, controles analíticos y especificaciones, visión general de las estabilidades, informes de fabricación o desarrollo farmacéutico, etc.) en estrecha colaboración con los coautores o PYME, expertos en la materia (por ejemplo, director de producción, control de calidad, etc.) en los respectivos lugares de fabricación.
Proporcionar documentación CMC coherente en los diferentes tipos de formas de dosificación, que refleje los requisitos específicos del país.
Coordinar los ciclos de revisión y aprobación de todos los documentos pertinentes de presentación de la CMC en las interfaces pertinentes dentro de BIRDS para garantizar el cumplimiento de la normativa, así como los requisitos legales y los requisitos internos.
Proporcionar la documentación de presentación (según lo exigido por Global Regulatory Affairs o GRA) incluyendo la documentación científica (por ejemplo, alegaciones, justificaciones, etc.) Documentación de DMF/CEP para ingredientes activos en el ámbito y contribuye a la respuesta de preguntas de las agencias de salud.
Garantizar la estandarización global del proceso de documentación CMC en el contexto de cambios y nuevas presentaciones (dentro del PCM (Comité de Gestión de la Cartera), incluyendo la alineación con los respectivos autores en las operaciones y para la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) inicial.
Apoyar a la organización aportando información adecuada sobre cuestiones que afectan al expediente CMC y contribuir al desarrolloulterior de las plantillas del Global Master Dossier (GMD). Además de participar en la formación y educación de los autores locales del CMC en relación con las cuestiones de creación CMC, así como en el entrenamiento de BIRDS, los derechos de acceso, el enlace con las personas de contacto, etc.
Gestionar y salvaguardar la documentación maestra de los productos de salud humana.
Coordinar, revisar y gestionar los cambios con impacto normativo para los productos de salud humana, en cumplimiento de los requisitos de Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, Buenas Prácticas de Manufactura, reflejados en las directrices locales y corporativas, así como las normativas nacionales e internacionales aplicables.

***Tareas y Responsabilidades**:

- Gestionar expediente de documentación CMC necesaria para nuevas presentaciones o actualizaciones debido a los cambios en los sistemas en Boehringer Ingelheim.
- Generar, actualizar y mantener vigente la documentación CMC alineado a la necesidad de global.
- Coordinar los cambios (controles de cambios locales y CRC) con impacto normativo para productos de salud humana.
- Oficializar procedimientos maestros de fabricación (MBR) y procedimientos maestros de acondicionamiento (MPR), la lista de materiales (BOM), especificaciones técnicas para productos de salud humana y animal.
- Mantener listados y procedimientos oficiales actualizados en el sistema electrónico documental.
- Cumplir con los procedimientos establecidos relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura, Salud, Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, aplicables a sus actividades.
- Proporcionar la información necesaria para actualizar el período de expiración de productos de salud humana y animal.
- Reforzar su formación profesional de acuerdo con las funciones y responsabilidades del cargo, en particular las GXP; Salud, Seguridad e Higiene.

***Requisitos**:
**Excluyentes**:

- Profesionales en las licenciaturas a fines a química.
- Poseer conocimientos en regulación sanitaria nacional (COFEPRIS, SAGARPA) e internacional (FDA, Health Canada, EMA, INVIMA, ANVISA, RTCA, y MCC).
- Compilar la documentación técnica CMC (Química, Manufactura y Control) requerida para el sometimiento de productos de salud humana y animal en Promeco.
- Inglés: avanzado.

***Deseables**:

- Tener experiência de 2 años en el área de documentación del ramo farmacéutico.
- Conocimiento de estadística, bases de datos, Office (nível Intermedio, Word, Excel, PowerPoint, Visio.

  • Practicas Profesionales

    hace 7 días

    Iztapalapa, México Consultores Vsmás Soluciones A tiempo completo

    El objetivo de las prácticas profesionales, es integrar al estudiante a los procesos o actividades reales, que se ven todos los días dentro de cualquier organización, es por eso que requerimos un perfil de estudiantes a partir del 6º Semestre, donde ya deben de contar con conocimientos que permitan desarrollarse dentro de cualquier organización es por...

  • Asesor/a Desarrollo Profesional

    hace 24 horas

    Iztapalapa, México Universidad Técnologica de México A tiempo completo

    ¿Identificas con facilidad las ventajas competitivas en productos y servicios y tienes interés en el desarrollo profesional? **¡Esta es tu oportunidad!** Únete como Asesor de inscripciones para nuestra línea de posgrados y maestrías; demuestra que la especialización profesional, garantizará su posicionamiento laboral. Despierta en nuestros...

  • Estudiantes para Liberar Prácticas Profesionales

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, México Elegancia Textil Hotelera, S.A. de C.V. A tiempo completo

    Empresa mexicana líder en ramo têxtil, te invita a formar parte como _**PRACTICANTE**_ en el área de compras. **Requisitos**: - **INDISPENSABLE** ser estudiante en sexto semestre en adelante de Licenciatura de Administración de empresas, Ingeniería Industrial, Mercadotecnia, o a fin. **Ofrecemos**: - Contribuir a tu crecimiento profesional y...

  • Estudiantes para Liberar Prácticas Profesionales

    hace 1 semana

    Iztapalapa, México Elegancia Textil Hotelera, S.A. de C.V. A tiempo completo

    Empresa mexicana líder en ramo têxtil, te invita a formar parte como _**PRACTICANTE**_ en el área de contratos. **Requisitos**: - **INDISPENSABLE** ser estudiante en sexto semestre en adelante de Licenciatura de Administración de Empresas, Ingeniería Industrial, Mercadotecnia, o a fin. **Ofrecemos**: - Contribuir a tu crecimiento profesional y...

  • Profesional de Atencion Al Cliente

    hace 3 horas

    Iztapalapa, México NICOAT MEXICO A tiempo completo

    **Responsabilidades**: - Identificación y proceso de órdenes de compra diarias por medio electrónico. - Confirmación a clientes de órdenes de compra recibidas. - Verificación precios y tiempos de envío a clientes. - Tramitar citas para recibo de materiales. - Preparación y control de documentos para entrega de productos locales y foráneos. -...

  • Auxiliar Administrativo

    hace 3 horas

    Iztapalapa, México OPERADORA DE PACIENTES S.A DE C.V A tiempo completo

    **Vacante para la empresa OPERADORA DE PACIENTES S.A DE C.V en Iztapalapa -Iztapalapa, Ciudad de México**: Empresa líder en consultoria médica esta en busqueda de: **AUXILIAR ADMINISTRATIVO** **REQUISITOS**: Experiência en el área administrativa miníma de 6 meses comprobable **FUNCIONES**: Capturación de documentos Menejo de documentación interna...

  • Ejecutivo de Ventas para Cdmx

    hace 6 días

    Iztapalapa, México COSMETICA ESTILISTA PROFESIONAL SA DE CV A tiempo completo

    EJECUTIVO DE VENTAS CDMX / APERTURA CLIENTES NUEVOS EMPRESA MEXICANA FABRICANTE DE PRODUCTOS DE BELLEZA CAPILAR PROFESIONAL, SOLICITA VENDEDOR **CON RESIDENCIA EN CDMX **PARA LA ZONA DE CDMX, ESTADO DE MEXICO, MORELOS, GUERRERO, QUERETARO, HIDALGO, SAN LUIS POTOSI. **Requisitos**: VIVIR EN CDMX. SEXO INDISTINTO. EDAD DE 25 A 45 AÑOS. EXPERIENCIA EN...

  • Ejecutivo de Ventas para Cdmx

    hace 2 días

    Iztapalapa, México COSMETICA ESTILISTA PROFESIONAL SA DE CV A tiempo completo

    EJECUTIVO DE VENTAS CDMX / APERTURA CLIENTES NUEVOS EMPRESA MEXICANA FABRICANTE DE PRODUCTOS DE BELLEZA CAPILAR PROFESIONAL, SOLICITA VENDEDOR **CON RESIDENCIA EN CDMX **PARA LA ZONA DE CDMX, ESTADO DE MEXICO, MORELOS, GUERRERO, QUERETARO, HIDALGO, SAN LUIS POTOSI. **Requisitos**: VIVIR EN CDMX. SEXO INDISTINTO. EDAD DE 25 A 45 AÑOS. EXPERIENCIA EN...

  • Doctor a Domicilio

    hace 5 días

    Iztapalapa, México Operadora de pacientes méxico nuevo A tiempo completo

    Estamos solicitando médicos para laborar en servicios a domicilio en **alguna** de las siguientes zonas. ** Chalco y Valle de Chalco** ** Ixtapaluca** ** Iztapalapa** ** Toluca** - Ofrecemos:_ - Salario base de $8,000 - Bonos por servicios (Ingresos de 12,000 a 14,000) - Prestaciones de ley - Horario disponible de lunes a sábado de 09:00 a 18:00 -...

  • Docente de Ingles Primaria

    hace 4 días

    Iztapalapa, México Colegio Concepción Cabrera de Armida, A.C. A tiempo completo

    **Descripción** 5 grupos de 2do a 6to horario de 7:30 a 2:30 Perfil/RequisitosNível de estudios: Teachers, TOOEFL o certificación similar. Conocimientos básicos: Pedagogía, estrategias de enseñanza-aprendizaje, excelente ortografía en inglés y español. Habilidades y capacidades: Excelente presentación, habilidades de trato con papás y...

  • Gestor de Tramites

    hace 7 días

    Iztapalapa, México Grupo Méndez Asesores de Negocios A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Grupo Méndez Asesores de Negocios en Zona Rosa - Cuauhtémoc, Ciudad de México**: **_Intégrate, aprende y crece con nosotros como!:_** **Gestor de tramites.** **_¿Qué necesitas?_** - Bachillerato Técnico - La mejor actitud para aprender. - Disponibilidad para trabajar en campo. - Conocimiento en tramites fiscales. -...

  • Becario de Recursos Humanos

    hace 7 días

    Iztapalapa, México Galas de Mexico S.A de C.V A tiempo completo

    **GALAS DE MÉXICO EMPRESA LÍDER EN LAS ARTES GRÁFICAS BUSCA TU TALENTO COMO**: **BECARIO DE RECURSOS HUMANOS** **Requisitos**:Edad: 20 a 28 años ESCOLARIDAD: ESTUDIANTE ACTIVO EN ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS, PEDAGOGÍA O A FIN - IMPORTANTE: CONTAR CON SEGURO FACULTATIVO_ **ACTIVIDADES**: Aplicación de cuestionario de Análisis de...

  • Auxiliar Administrativo

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, México UM Reclutamiento A tiempo completo

    **Auxiliar Administrativo** **Responsabilidades**: Revisar la agenda de trabajo para priorizar actividades del día. Coordinar la recolección de documentos con el personal involucrado. Recibir, analizar y capturar gastos provenientes de diversos reembolsos. Verificar que la documentación recibida Elaborar y presentar oportunamente sus informes de...

  • Agente Profesional de Seguros

    hace 7 días

    Iztapalapa, México METLIFE MÉXICO S.A. DE C.V. A tiempo completo

    **Vacante para la empresa METLIFE MÉXICO S.A. DE C.V. en Coyoacán, Ciudad de México**: ¿Te imaginas generando ingresos muy por encima de la media mientras disfrutas de tu autonomía y exploras el mundo? En Orihuela Agente de Seguros, como socio comercial de MetLife y la promotoría más destacada del sector asegurador, estamos en expansión y buscamos...

  • Auxiliar Administrativo

    hace 3 horas

    Iztapalapa, México CS Reclutamiento CDMX A tiempo completo

    Empresa mexicana dedicada a fabricación e instalación de imagen publicitaria requiere tu talento como: **Auxiliar Administrativo** **Responsabilidades**: Revisar la agenda de trabajo para priorizar actividades del día. Coordinar la recolección de documentos con el personal involucrado. Recibir, analizar y capturar gastos provenientes de diversos...

  • Auxiliar de Inventarios

    hace 2 días

    Iztapalapa, México Pinturas y Recubrimientos S.A. de C.V. A tiempo completo

    Requisitos: - Excelente actitud y ganas de trabajar - Experiência mínima de 6 meses en inventarios - Manejo básico de PC y punto de venta - Disponibilidad de horario - Documentación completa y en regla Actividades: - Realización de inventarios en tienda - Verificar las existencias de materiales en tienda - Evaluación física de inventarios -...

  • Auxiliar de Inventarios

    hace 2 días

    Iztapalapa, México Pinturas y Recubrimientos S.A. de C.V. A tiempo completo

    Requisitos: - Excelente actitud y ganas de trabajar - Experiência mínima de 6 meses en inventarios - Manejo básico de PC y punto de venta - Disponibilidad de horario - Documentación completa y en regla Actividades: - Realización de inventarios en tienda - Verificar las existencias de materiales en tienda - Evaluación física de inventarios -...

  • Ayudante General en Iztapalapa

    hace 6 días

    Iztapalapa, México Servicios de Formación Profesional de México A tiempo completo

    **Importante fábrica por crecimiento solicita** **AYUDANTE GENERAL** **Requisitos**: **Edad: 25 a 40 años** **Sexo: Indistinto** **Escolaridad: Secundaria** **Aptitudes**: **Persona comprometida, proactiva y puntual.** **Funciones a realizar**: **Acomodo de mercancía** **Revisión de producto** **Carga y descarga de...

  • Ayudante General

    hace 5 días

    Iztapalapa, México Servicios de Formación Profesional de México A tiempo completo

    Importante fábrica solicita por crecimiento **AYUDANTE GENERAL DE PRODUCCIÓN** **Requisitos**: **Edad: 25 a 40 años** **Sexo: Indistinto** **Escolaridad: Secundaria** **Aptitudes**: **Persona comprometida, proactiva y puntual.** **Funciones a realizar**: **Acomodo de mercancía** **Revisión de producto** **Carga y descarga de...

  • Prácticas Profesionales Proyecto Aguas Firmes Giz

    hace 6 días

    Iztapalapa, México Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammena A tiempo completo

    **Las tareas se insertan en el develoPPP Aguas Firmes**: Aguas Firmes es un proyecto público privado con Grupo Modelo en alianza con la Cooperación Alemana para el Desarrollo Sustentable (GIZ) que busca contribuir a la seguridad hídrica en los acuíferos Apan en Hidalgo y Calera en Zacatecas, promoviendo la transición a sistemas de riego altamente...