Auditor en Dispositivos Médicos
hace 2 meses
Hola Ando en busqueda de un **Auditor con exp. en Dispositivos médicos**
**Requisitos**
- Licenciatura en ingeniería biomédica, eléctrica o mecánica o equivalente.
- Cuatro años de experiência laboral en diseño/desarrollo de productos/fabricación/ingeniería de dispositivos implantables activos u otros dispositivos activos de alto riesgo
- Una maestría relevante sustituye la experiência laboral de un año, y un doctorado relevante sustituye hasta tres años o cuatro años de experiência laboral
- Sólidos conocimientos sobre requisitos reglamentarios, por ejemplo, MDR, AIMDD (90/385/EEC), MDD (93/42/EEC) y otros requisitos relacionados
- Sólidos conocimientos en tecnología de productos, calidad u otros estándares relacionados
- Orientación hacia la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos
- Precisión y exactitud
- Capacidad para trabajar en un entorno intercultural
- Capacidad para planificar y organizar el trabajo
- Habilidades interpersonales y de comunicación
- Competencia en MS Office
- Auditor ISO 13485 y MDR / MDD / AIMDD / MDSAP (plus)
- Disposición para viajar (nacional e internacional)
- Inglés Avanzado
- Visa y Pasaporte Vigentes
**Actividades a realizar**
- Realizar evaluaciones de documentación de diseño y fabricación de productos médicos para determinar la conformidad con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, sus requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como las especificaciones comunes relevantes y los requisitos estándar.
- El experto de BC debe determinar si el fabricante ha proporcionado pruebas adecuadas de que los aspectos relacionados con el diseño y las unidades de producción, tales como, entre otros, la seguridad de la construcción, la confiabilidad de por vida, la biocompatibilidad y la interacción con la esterilidad, la usabilidad y la seguridad clínica y el rendimiento, están debidamente verificados y validados, así como evidencia de que el beneficio que aplica el dispositivo y / o las funciones supera los riesgos residuales.
- Otras tareas solicitadas por los procesos y documentación de evaluación de la conformidad de la empresa.
**Ofrecemos**
- Salario: 75.000 Brutos (Negociables)
- PL
- Trabajo: 100% Remoto
Tipo de puesto: Tiempo completo
Salario: $70,000.00 - $75,000.00 al mes
Horario:
- Turno de 8 horas
Pregunta(s) de postulación:
- Cuentas con Visa y Pasaporte Vigentes?
Experiência:
- ISO 13485: 1 año (Obligatorio)
Idioma:
- Inglés Avanzado (Obligatorio)
Lugar de trabajo: Una ubicación
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