Profesional de Documentacion Cmc

hace 3 semanas

Iztapalapa, México Boehringer Ingelheim Promeco A tiempo completo

**La posición**:
Preparar, compilar y mantener la documentación CMC (Química, Fabricación y Control) para presentaciones globales basadas en requerimientos farmacéuticos internacionales, alineadas con la documentación pertinente de la GxP correspondiente, para la red global de la PCM; haciendo uso de GMD (Global Master Dossier) y archivado en BIRDS. El autor puede utilizar algunos de los documentos de ejemplo: informes de validación, registros masterbatch, informes técnicos, controles de cambio.
Generar la documentación CMC necesaria para las secciones definidas de ICH (Documento Técnico Común), (por ejemplo, métodos de fabricación, controles analíticos y especificaciones, visión general de las estabilidades, informes de fabricación o desarrollo farmacéutico, etc.) en estrecha colaboración con los coautores o PYME, expertos en la materia (por ejemplo, director de producción, control de calidad, etc.) en los respectivos lugares de fabricación.
Proporcionar documentación CMC coherente en los diferentes tipos de formas de dosificación, que refleje los requisitos específicos del país.
Coordinar los ciclos de revisión y aprobación de todos los documentos pertinentes de presentación de la CMC en las interfaces pertinentes dentro de BIRDS para garantizar el cumplimiento de la normativa, así como los requisitos legales y los requisitos internos.
Proporcionar la documentación de presentación (según lo exigido por Global Regulatory Affairs o GRA) incluyendo la documentación científica (por ejemplo, alegaciones, justificaciones, etc.) Documentación de DMF/CEP para ingredientes activos en el ámbito y contribuye a la respuesta de preguntas de las agencias de salud.
Garantizar la estandarización global del proceso de documentación CMC en el contexto de cambios y nuevas presentaciones (dentro del PCM (Comité de Gestión de la Cartera), incluyendo la alineación con los respectivos autores en las operaciones y para la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) inicial.
Apoyar a la organización aportando información adecuada sobre cuestiones que afectan al expediente CMC y contribuir al desarrolloulterior de las plantillas del Global Master Dossier (GMD). Además de participar en la formación y educación de los autores locales del CMC en relación con las cuestiones de creación CMC, así como en el entrenamiento de BIRDS, los derechos de acceso, el enlace con las personas de contacto, etc.
Gestionar y salvaguardar la documentación maestra de los productos de salud humana.
Coordinar, revisar y gestionar los cambios con impacto normativo para los productos de salud humana, en cumplimiento de los requisitos de Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, Buenas Prácticas de Manufactura, reflejados en las directrices locales y corporativas, así como las normativas nacionales e internacionales aplicables.

***Tareas y Responsabilidades**:

- Gestionar expediente de documentación CMC necesaria para nuevas presentaciones o actualizaciones debido a los cambios en los sistemas en Boehringer Ingelheim.
- Generar, actualizar y mantener vigente la documentación CMC alineado a la necesidad de global.
- Coordinar los cambios (controles de cambios locales y CRC) con impacto normativo para productos de salud humana.
- Oficializar procedimientos maestros de fabricación (MBR) y procedimientos maestros de acondicionamiento (MPR), la lista de materiales (BOM), especificaciones técnicas para productos de salud humana y animal.
- Mantener listados y procedimientos oficiales actualizados en el sistema electrónico documental.
- Cumplir con los procedimientos establecidos relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura, Salud, Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, aplicables a sus actividades.
- Proporcionar la información necesaria para actualizar el período de expiración de productos de salud humana y animal.
- Reforzar su formación profesional de acuerdo con las funciones y responsabilidades del cargo, en particular las GXP; Salud, Seguridad e Higiene.

***Requisitos**:
**Excluyentes**:

- Profesionales en las licenciaturas a fines a química.
- Poseer conocimientos en regulación sanitaria nacional (COFEPRIS, SAGARPA) e internacional (FDA, Health Canada, EMA, INVIMA, ANVISA, RTCA, y MCC).
- Compilar la documentación técnica CMC (Química, Manufactura y Control) requerida para el sometimiento de productos de salud humana y animal en Promeco.
- Inglés: avanzado.

***Deseables**:

- Tener experiência de 2 años en el área de documentación del ramo farmacéutico.
- Conocimiento de estadística, bases de datos, Office (nível Intermedio, Word, Excel, PowerPoint, Visio.

  • Profesional de Documentacion Cmc

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Boehringer Ingelheim Promeco A tiempo completo

    La posición:Preparar, compilar y mantener la documentación CMC (Química, Fabricación y Control) para presentaciones globales basadas en requerimientos farmacéuticos internacionales, alineadas con la documentación pertinente de la GxP correspondiente, para la red global de la PCM; haciendo uso de GMD (Global Master Dossier) y archivado en BIRDS.El autor...

  • Agente de Documentación Vehícular

    hace 3 días

    Iztapalapa, México Pick and Collect S.A de C.V A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Pick and Collect S.A de C.V en Torre Mitikah -Coyoacán, Ciudad de México**: **AGENTE DE DOCUMENTACIÓN VEHICULAR** **Modalidad**: Presencial **Lugar**: Torre Mitikah **Horario**: Lunes a Viernes de 07:45 a 17:00 hrs. **Requisitos**: - Experiência administrativa comprobable de 1 año en documentación vehícular - Tener...

  • Auxiliar de Documentación

    hace 1 semana

    Iztapalapa, México LABORATORIOS COSMEDILAB S.A DE C.V A tiempo completo

    **Vacante para la empresa LABORATORIOS COSMEDILAB S.A DE C.V en Álvaro Obregón, Ciudad de México**: Se busca una auxiliar de documentación que tenga conocimientos en: NOM 241 y 059 FEUM. Buenas practicas de documentación. Buenas practicas de fabricación. Buenas practicas de almacenamiento y distribución. Buena ortografía y...

  • Agente de Documentación Vehícular

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Pick and Collect S.A de C.V A tiempo completo

    Vacante para la empresa Pick and Collect S.A de C.V en Torre Mitikah -Coyoacán, Ciudad de México:AGENTE DE DOCUMENTACIÓN VEHICULARModalidad: PresencialLugar: Torre MitikahHorario: Lunes a Viernes de 07:45 a 17:00 hrs.Requisitos: Experiência administrativa comprobable de 1 año en documentación vehícular Tener experiência en aseguradores o agencias de...

  • Auxiliar de Documentación

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México LABORATORIOS COSMEDILAB S.A DE C.V A tiempo completo

    Vacante para la empresa LABORATORIOS COSMEDILAB S.A DE C.V en Álvaro Obregón, Ciudad de México:Se busca una auxiliar de documentación que tenga conocimientos en:NOM 241 y 059 FEUM.Buenas practicas de documentación.Buenas practicas de fabricación.Buenas practicas de almacenamiento y distribución.Buena ortografía y redacción.Elaboración de...

  • Técnico en Documentación

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, México Laboratorios Columbia S.A de C.V A tiempo completo

    Empresa Farmacéutica solicita Técnico en documentación para el área de Producción Carrera terminada en Ingeniería farmacéutica, Ingeniería Química, Ingeniería Bioquímica o Químico farmacéutico biólogo. Conocimientos en paquetería office Deseable sistema SAP Conocimientos en Sistema de Gestión de Calidad NOM-059 Buenas prácticas de...

  • Jefe de Documentación

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, México Laboratorios Servet S.A de C.V. A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Laboratorios Servet S.A de C.V. en Mexicaltzingo -Iztapalapa, Ciudad de México**: **Funciones**: Controlar, revisar y emitir procedimientos maestros, expedientes de producto, cartas maestras. Administrar el sistema de gestion de calidad: auditorias internas-externas, control de cambios. PNO´s, revisión anual de producto,...

  • Estilista Profesional

    hace 4 semanas

    Iztapalapa, México PROFESSIONAL DISTRIBUTORS S. DE R.L. DE C.V. A tiempo completo

    Por expansión estamos buscando estilista profesional para trabajar con una marca italiana importante con los siguientes requisitos: - Estilistas profesional - Habilidad en: coloración, decoloración, alisado progresivo y permanentes (rizado y alaciado). - Pasión por las ventas. - Actitud dinámica y proactiva. - Facilidad de palabra - Trabajo en equipo -...

  • Asesor Profesional

    hace 3 semanas

    Iztapalapa, México Grupo GR A tiempo completo

    **Asesor Profesional Matriz** **Escolaridad**:Licenciatura en Ingeniería Civil, Arquitectura o a fin (Pasante o Titulado); **Experiência**:2 años en ventas administrativas y operativas en la industria de la construcción; **Conocimientos requeridos deseables**: sector construcción, atención al cliente, ventas B2B, estrategia de ventas; **Requisito...

  • Estilista Profesional

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México PROFESSIONAL DISTRIBUTORS S. DE R.L. DE C.V. A tiempo completo

    Por expansión estamos buscando estilista profesional para trabajar con una marca italiana importante con los siguientes requisitos:Estilistas profesional Habilidad en: coloración, decoloración, alisado progresivo y permanentes (rizado y alaciado). Pasión por las ventas. Actitud dinámica y proactiva. Facilidad de palabra Trabajo en equipo Excelente...

  • Practicas Profesionales

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, México Exclusivas Veljim SA de CV A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Exclusivas Veljim SA de CV en Banjidal -Iztapalapa, Ciudad de México**: BUSCAMOS:PRACTICANTE EN SISTEMAS COMPUTACIONALES Y/O CARRERAS AFINESÚNICAMENTE CANDIDATOS QUE BUSCAN LIBERAR SERVICIO SOCIAL O PRÁCTICAS PROFESIONALES, RESIDENCIAS PROFESIONALESFUNCIONES:Diseño y Administración de base de datos.Diseño de Procesos en...

  • Asesor Profesional

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Grupo GR A tiempo completo

    Asesor Profesional MatrizEscolaridad:Licenciatura en Ingeniería Civil, Arquitectura o a fin (Pasante o Titulado); Experiência:2 años en ventas administrativas y operativas en la industria de la construcción; Conocimientos requeridos deseables: sector construcción, atención al cliente, ventas B2B, estrategia de ventas; Requisito indispensable: Contar...

  • Asesor Desarrollo Profesional

    hace 2 meses

    Iztapalapa, México Universidad Técnologica de México A tiempo completo

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  • Asesor Desarrollo Profesional

    hace 2 días

    Iztapalapa, México Universidad Técnologica de México A tiempo completo

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  • Asesor/a Desarrollo Profesional

    hace 6 días

    Iztapalapa, México Universidad Técnologica de México A tiempo completo

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  • Practicas Profesionales en Área de RH

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, Ciudad de México Job Fit A tiempo completo

    Importante empresa global que realiza ventas de camiones, buses y servicios en más de 100 países solicitaPRACTICANTE DE RH Estudiantes de Carreras afines: Administración de empresas, Psicología, Gestión de empresas Las actividades que realizará: Contacto y seguimiento con proveedores del área recursos humanos como comedor, limpieza, vigilancia entre...

  • Estudiantes para Liberar Prácticas Profesionales

    hace 3 semanas

    Iztapalapa, México Elegancia Textil Hotelera, S.A. de C.V. A tiempo completo

    Empresa mexicana líder en ramo têxtil, te invita a formar parte como _**PRACTICANTE**_ en el área de compras. **Requisitos**: - **INDISPENSABLE** ser estudiante en sexto semestre en adelante de Licenciatura de Administración de empresas, Ingeniería Industrial, Mercadotecnia, o a fin, y tengan que liberar sus prácticas profesionales. - Que vivan a no...

  • Ejecutivo de Ventas para Cdmx

    hace 3 semanas

    Iztapalapa, México COSMETICA ESTILISTA PROFESIONAL SA DE CV A tiempo completo

    COSMETICA ESTILISTA PROFESIONAL S. A. DE C. V. es una empresa mexicana líder en la fabricación de productos de belleza capilar profesional. Nos encontramos en la búsqueda de un Ejecutivo de ventas y atención a clientes para la Ciudad de México, un rol clave para fortalecer nuestra presencia en el mercado. Ubicación: Ciudad de México **Requisitos del...

  • Servicio Social y Practicas Profesionales

    hace 4 semanas

    Iztapalapa, México CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA EDITORIAL MEXICANA A tiempo completo

    ¿Estas buscando una empresa para realizar tu servicio social? ¿Necesitas liberar tus practicas profesionales? Te invitamos a unirte a nuestro gran equipo de trabajo CANIEM Solicitamos becarios para las distintas áreas. Excelente actitud de servicio Responsables Actividades: Apoyar a diferentes tareas relacionadas con el área. Fotografía Redes...

  • Estudiantes para Liberar Prácticas Profesionales

    hace 3 semanas

    Iztapalapa, México Elegancia Textil Hotelera, S.A. de C.V. A tiempo completo

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