Superintendente QA Laboratorio

Descripción y detalle de las actividades

Implementa políticas, procedimientos, metodologías y herramientas de calidad que permiten que el laboratorio cumpla con los lineamientos normativos, estándares, buenas prácticas de laboratorio y sistema de calidad. Coordina y se asegura que el desarrollo, validación y ejecución de pruebas, monitoreos de materias primas, agua, productos en proceso, terminado y ambientes controlados realizados por el laboratorio se ejecuten de acuerdo con los estándares y procedimientos establecidos. Liderea y coordina las actividades requeridas para el control de cambios, validación, monitoreo y revisión de efectividad del desempeño de las áreas controladas de manufactura. Funge como contacto principal de calidad en temas relacionados a las áreas de desarrollo, validación y ejecución de análisis fisicoquímicos, microbiológicos, áreas controladas, monitoreos ambientales y cámaras de estabilidad que sean requeridos para los procesos de Manufactura, NPI, Sostenimiento, Esterilización, desarrollo e Ingeniería. Liderea y coordina las investigaciones fuera especificación del laboratorio (OOS) y asegura que se lleven a cabo las acciones correctivas y preventivas relacionadas al desempeño y mejora continua del laboratorio y áreas controladas de manufactura. Responsable de monitorear y asegurar el buen desempeño de los distintos métricos de calidad del Laboratorio, a través del análisis estadístico y de datos. Coordina la elaboración de reportes de calidad para la revisión de los indicadores claves de desempeño. Colabora con los diferentes grupos de Calidad, Ingeniería y Diseño en los diferentes proyectos, planes, investigaciones e implementaciones que requieran del soporte del laboratorio. - Supervisión efectiva de Nível Profesionista (Supervisores e Ingenieros) - Desarrolla Estrategias y Proyectos de Calidad complejos y en colaboración con Corporativo para Mejora al Sistema - Funge como consultor y experto en temas sobre requerimientos de buenas practicas de laboratorio, temas técnicos y áreas controladas - Desarrolla planes de entrenamiento a sus colaboradores y crea equipos

Experiência y requisitos

Mínimo 5 años de experiência en área de Laboratorio y/o Calidad, deseable Industria Medica y/o farmacéutica. Conocimientos en normas, regulaciones y/o estándares para las Buenas Prácticas de Laboratorio y Farmacopeas (ISO 17025, NOM 241, NOM 059, FDA, FEUM, USP, EP, BP). Conocimientos en regulaciones y estándares de industria médica (ISO 13485-2016 MDSAP, FDA-QSR’s, EU MDR, CANADA). Conocimientos en desarrollo, validación e implementación de metodologías de análisis fisicoquímicos y/o microbiológicos. Conocimientos en normas y estándares relacionados a clasificación, desarrollo, control y monitoreo de áreas controladas de manufactura (ISO 14644, USP, NOM) Conocimientos en química, microbiología y control ambiental. Aplicación de Herramientas de mejora continua (Lean Manufacturing / Six Sigma). Conocimiento en el ciclo de Validaciones de industria médica (Diseño y Validación de Procesos). Manejo de Paquetería office. Conocimientos de herramientas estadística (Minitab).

Oferta de empleo confidencial

Ofrecemos a las empresas la opción de publicar sus ofertas de empleo de manera confidencial, esto es por razones propias de la empresa y en algunos puestos desean mantener la información de forma privada. A continuación se especifican algunas de las razones por las que las empresas deciden publicar sus oportunidades de empleo como confidenciales:

- La empresa desea mantener su publicación privada, para sustitución de sus empleados actuales.
- Es la búsqueda de personal para nuevas plazas de empleo dentro de las organizaciones que actualmente están por autorizar.
- Son empresas de nueva creación que requieren ciertos puestos sin la obligación de dar la información particular de su empresa en ese momento.

**Área** Calidad

**Contrato** Permanente

**Turno** Diurno

**Jornada** Tiempo Completo

**Estudios** Titulo Profesional

**Sexo** Indistinto