Analista de Asuntos Regulatorios

hace 5 meses


Guadalajara, México Pisa Farmacéutica A tiempo completo

**1. Prinicipales responsabilidades del puesto**:
a) Revisar e integrar la documentación para solicitud de visita de verificación in situ para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos de alto riesgo ubicados en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario, hasta su obtención.

b) Realizar las actividades y trámites requeridos para obtener el certificado de BPF para fármacos de alto riesgo en el extranjero, mediante visitas in situ

c) Revisar e integrar la documentación para solicitar a COFEPRIS la actualización de la documentación legal de la planta de manufactura (Licencia Sanitaria y/o aviso de funcionamiento, certificado de BPF, aviso de Responsable Sanitario, etc.).

d) Realizar las actividades de soporte regulatorio para otras áreas de la empresa.

e) Obtener de COFEPRIS las diferentes autorizaciones de nuevos, modificaciones o prórrogas de registro de medicamentos

f) Revisar y asegurar que la documentación legal y técnica esté completa conforme a la normativa aplicable

g) Solicitar a las áreas correspondientes la información faltante y/o correcciones necesarias hasta la integración correcta y completa del expediente.

h) Elaborar los formatos administrativos correspondientes para solicitar a COFEPRIS nuevos registros, modificaciones o prorrogas de medicamentos asi como el pago de derechos aplicable e integración y envio del tramite.

**2.Nível Educativo**:
Lic. Áreas Químico-Farmacéutica, Químico-Biológica o afín.

**3. Experiência**:
Industria farmacéutica 1 año.

Asuntos regulatorios 1 año

Revisión e integración de expedientes de registros 1 año.

**4. Conocimientos mandatorios.**

Normas Oficiales Mexicanas (algunas de las siguientes NOM-059, 072, 073, 177, 164, 220).

Manejo de Farmacopeas, Suplemento FEUM y/o USP.

Estructuración de escritos y ortografía.

**5. Otros requisitos**:
Viajar una vez al trimestre.

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  • Guadalajara, México GRUPO PISA A tiempo completo

    Somos una empresa 100% mexicana con más de 18,000 Profesionales comprometidos a contribuir con la preservación del bien más valioso de todos, la salud. Nos hemos consolidado como la empresa farmacéutica líder de nuestro país cumpliendo todas las normas nacionales e internacionales que nos regulan manteniendo en nuestros procesos la innovación, mejora...


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