QA Auditor

**OBJETIVO**

Asegurar que el producto cumpla con las especificaciones requeridas mediante la inspección de producto y verificación del control del proceso.

**ROLES Y RESPONSABILIDADES**:

- Verificar visual, funcional y dimensional las partes moldeadas, rebabeadas y pintadas.
- Verificar parámetros de proceso
- Controlar (bloquear, desbloquear e identificar) el material no conformante.
- Asegurar la identificación, registro en bitácoras y cuarentena del material bajo QPD.
- Asegurar que el etiquetado y empaque de producto están de acuerdo con procedimiento.
- Imprimir plan de etiquetas y etiquetas adicionales a la orden.
- Asegurar despeje y verificación de set-up para impresión de etiquetas.
- Asegurar que la primera etiqueta y ultima (si aplica) está de acuerdo con la requisicion de etiquetas.
- Asegurar que la cantidad de etiquetas impresas esta correcta; así como la calidad de la impresión e información de los campos no tiene errores.
- Confirmar entrenamiento de personal directo en el código que se esté trabajando.
- Evaluar el entrenamiento de personal directo.
- Asegurar en la línea de producción que se retire la documentación, etiquetas, partes moldeadas y materia prima de las corridas anteriores
- Conciliar cantidades de producción, aceptación, materia prima y etiquetado en los registros del DHR.
- Verificar la calibración de maquinaria, equipos periféricos, instrumentos y herramienta de medición están dentro del intervalo de calibración.
- Verificar que la ayuda visual y herramienta están presentes en la línea de producción.
- Confirmar que se cumple las buenas prácticas de documentación en DHR's.
- Cerrar y capturar DHR's en la bitácora asignada.
- Registrar condiciones importantes de procesos y actividades del área de Inspección en bitácoras del área de QA.
- Ordenar y limpiar su estación de trabajo de inspección al inicio y fin del turno.
- Asegurar el cumplimiento de los requerimientos de las normas y regulaciones de calidad (ISO-13485, FDA/GMP), de acuerdo con políticas y procedimientos ya establecidos.
- Cuidar su propia integridad física y redactar tarjetas amarillas de EHS ante cualquier situación de riesgo.
- Monitoreo ambiental de cuartos controlados.
- Cumplir con el reglamento interno de la compañía
- Completar seguimiento y retroalimentación enfocada periódica y permanente con su jefe inmediato.
- Documentar en la plataforma de EtQ efectos adversos en la calidad de producto, materia prima, control de proceso, maquinaria, métodos, ambiente de proceso, seguridad.
- Reportar peligros y lesiones al Líder y/o supervisor Inmediato.
- Cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.
- Participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.
- Dar soporte al Gerente de Seguridad Higiene y Medio Ambiente con tiempo o asignando personal par a las actividades de este sistema, cuando sea necesario.
- Asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa.
- Cumplir los entrenamientos asignados a la posición de acuerdo con su matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una actividad.
- Responsable de ejecutar los requerimientos regulatorios documentados en los procedimientos que cumplen donde aplique con las siguientes regulaciones: ISO 13485, GMP, JPAL, CMDCAS, MDD, United States (21 CFR parts 820/11), European Community (MDD93/42/EEC), Canada (Canadian Medical Device Regulations SOR/98-282), Brazil (ANVISA resolution RDC No.16 2013, RDC 40 2015 (Class I, II), RDC 185 2001 Class III), Australia (Therapeutic goods act), Japan (MHLW MO 169), Mexico COFEPRIS (NOM-241-SSA1) and other applicable regulations.

**REQUERIMIENTOS**:
ESCOLARIDAD: Medio Superior / Preparatoria

INGLES: Básico.

EXPERIENCIA: 6 meses.
- Comunicación, Trabajo en equipo, Responsabilidad, Honestidad, Puntualidad, Asistencia, Disciplina, Liderazgo, Persistencia, Toma de decisiones, Pensar en el cliente, Mejorar continuamente.