Especialista de Esterilidad

**Especialista de Esterilidad**

TAREAS Y RESPONSABILIDADES

1. Realizar la prueba de esterilidad a los medicamentos parenterales fabricados, materiales de acondocinamiento primario o dispositivos médicos, así como a otros materiales considerados estériles (materiales no productivos pero críticos para procesos asépticos) y demostrar la ausencia de microorganismos contaminantes, documentando las actividades acorde a Buenas prácticas de Documentación y garantizando el cumplimiento de los principios ALCOA.

2. Realizar las pruebas relacionadas a la determinación de esterilidad como lo es: controles negativos de los medios, diluyentes, enjuages, monitoreo ambiental en clase A (ISO clase 5), esterilización y sanitización de los materiales a utilizar, con la finalidad de garantizar que las condiciones para ejecución de la prueba son confiables.

3. Realizar la incubación de las muestras resultantes y realizar las lecturas periódicas hasta finalizar el periodo requerido para obtener resultados cumpliendo con las BPL y principios ALCOA para garantizar la confiabilidad de los mismos.

4.Elaborar protocolos de análisis con base a lo establecido en las normativas vigentes y métodos validados, asi mismo, realiza el seguimiento al inventario y compra de insumos requeridos para garantizar la realización de los análisis en tiempo y forma.

5. Realizar las pruebas requeridas para fines de validaci n de m todos anal ticos de esterilidad para demostrar el cumplimiento con los requisitos de calidad establecidos en los protocolos de validaci n aplicables.

6. Cumplir y apoyar los subsistemas de calidad ( desviaciones, cambios, CAPAs, OoS/OoT/OoL, entre otros), de acuerdo a los procedimientos vigentes, documentando de forma oportuna, siguiendo los flujos establecidos y en cumplimiento con plazos estipulados.

7. Actualizar las regulaciones básicas del Sistema de Calidad GMP DGP/QMS, aplicables con la finalidad de asegurar la vigencia y cumplimiento con requerimientos actuales.

8. Cumplir las normas de calidad, seguridad analítica, impacto ambiental e higiene ocupacional vigentes, así como asistir a los cursos programados referentes a GMP, HSE, con el objetivo de promover mediante su conocimiento la mejora continua a las actividades desempeñadas en su área de trabajo. Adicionalmente, participar y desarrollar actividades o proyectos propios de la Gerencia o del Sitio, cuando sea requerido y se cuente con las habilidades y capacitación aplicable necesaria, asi como las demas funciones detalladas en la descripción de puesto.

QUIEN ERES

**Estudios**: Profesionista titulado a nível licenciatura en el área farmacéutica, biológica o carrera a fin.

**Experiência**:mínima de 1 año en puesto similar.

**Conocimientos en**: normativas relacionadas a Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio nacional e internacional así como en pruebas analíticas microbiológicas, monitoreos ambientales, manejo de equipos de laboratorio, manejo de farmacopeas, manejo de microorganismos.

**Idioma**: Inglés intermedio

**Valores LIFE**:Eficiencia e Integridad

**Período de aplicación**:

- Del 7 al 20 de febrero 2023**Código de referencia**:

- 785974**División**:

- Pharmaceuticals**Ubicación**:

- Orizaba, Ver.**Área funcional**:

- Calidad**Grado de posición**:

- E**Tipo de empleo**:

- Temporal**Tiempo de trabajo**:

- Tiempo completo**Contáctanos