Analista de Calidad y de Asuntos Regulatorios

hace 1 mes

Iztapalapa, México HELEN Especialistas en Reclutamiento A tiempo completo

REQUISITOS
- Disponibilidad para viajar
- escolaridad Licenciatura en Química (QFB, QFI), Ingeniería (Industrial, Química) o carrera afín

Experiência mínima de 4 años en
- Manejo de Sistemas de Gestión de Calidad con aplicación de la NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos y en ISO 9001:2015.
- Líder y/o integrante del grupo auditor.
- En la atención, programación y seguimiento de Auditorías internas y externas (Clientes, Certificadoras y Gobierno) de Dispositivos Médicos
- Análisis y Manejo de Control de Cambios.
- Análisis y Manejo de CAPA.
- Manejo de Gestión de Riesgos (análisis de riesgos).
- Manejo y monitoreo de Metricas (KPI).
- Detección, Análisis y Manejo de Desviaciones.
- Manejo de retiro de producto de mercado (recall)
- Atención, manejo y seguimiento de Quejas.
- Calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos y sistemas, mantenimiento del estado validado.
- Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Cosmeticos.
- Conocimiento y manejo de Regulación Nacional e Internacional aplicable a dispositivos médicos y cosméticos.
- Análisis e intregración del expediente para la obtención de Registros Sanitarios, Modificaciones, Prórrogas, Permisos de importación, Avisos y Permisos de Publicidad, Avisos de Funcionamiento y Responsable Sanitario y todos los procesos necesarios. Uso de VUCEM.
- Cumplimiento de Tecnovigilancia.

Otros requisitos:

- Indispensable tener estabilidad laboral
- Excelente presentación
- Trabajar bajo presión
- Facilidad de palabra
- 100% organizado
- Inglés intermedio
- Planificación
- Disponibilidad de tiempo
- Solución de problemas Analítico
- Enfoque a resultados
- Excelente ortografía

Funciones principales

1. Sistemas de Gestión de Calidad con aplicación de la NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos y en ISO 9001:2015.
- Desempeño de funciones de acuerdo con políticas y procedimientos que cumplan con los Requisitos.
- Trabajar en colaboración con un equipo o de forma independiente, atento a los detalles y metódico.
- Elaboración e implementación de Procedimientos.
- Analizar los cambios en la documentación en función de la descripción/justificación y los sitios/funciones afectados.
- Revisar la precisión y consistencia de los cambios de documentos presentados.
- Revisar las solicitudes de cambio/los avisos de cambio de manera oportuna.
- Revisar y editar documentos en cuanto a estilo, gramática, ortografía, formato, asegurando las buenas practicas de documentación.
- Brindar capacitación/orientación a los creadores de cambios, usuarios del sistema y otros clientes internos en los Procesos de control de cambios y herramientas del sistema.
- Generar informes de control de cambios de documentos/gestión de registros según sea necesario.
- Apoyar la implementación de iniciativas de sistemas de calidad y mejoras de procesos según sea necesario.
- Atencción, programación y seguimiento de Auditorías internas y externas (Clientes, Certificadoras y Gobierno) de Dispositivos Médicos.
- Asegurar el cumplimiento de las responsabilidades de los participantes en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
- Responsable de garantizar el cumplimiento personal y de la Compañía con todas las normas federales, estatales, locales y de la Compañía, reglamentos, políticas y procedimientos, en materia de Regulación Sanitaria.
- Realizar análisis y atención de CAPA.
- Revisión y Manejo de Control de Cambios. Dar seguimiento al cierre de controles de cambio.
- Manejo de Gestión de Riesgos (análisis de riesgos).
- Manejo, monitoreo y presentación de Metricas (KPI).
- Detección, análisis, manejo y seguimiento de Desviaciones.
- Participar en la atención y seguimiento de Quejas.
- Participar en el análisis de las actividades en retiro de producto de mercado (recall) y en la realización de simulacros.
- Participar en la calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos ysistemas, su seguimiento y el mantenimiento del estado validado.
- Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Cosmeticos.
- Desempeño de funciones de acuerdo con la regulación sanitaria vigente y aplicable.
- Recabar documentos, analizar y preparar expedientes para la obtención de Registros Sanitarios, Modificaciones, Prórrogas, Permisos de importación, Avisos y Permisos de Publicidad, Avisos de Funcionamiento y Responsable Sanitario y todos los procesos necesarios.
- Sometimientos y seguimiento de tramites en Cofepris.
- Resguardo de los documentos legales y originales, como registros sanitarios, documentos legales de los proveedores o fabricantes de los productos, y otros
- Resguardo de archivos electrónicos y/o físicos de los expedientes espejo que se preparen y sometan en COFEPRIS para la obtención de las autorizaciones de las solicitudes de los procesos o trámites en materia sanitaria.
- Llevar controles de la vigencia de los R

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 1 mes

    Iztapalapa, México Laboratorios Pisa SA de CV A tiempo completo

    Grupo PiSA desde hace 76 años, provee medicamentos, productos y servicios a los sectores público y privado en los mercados de salud más importantes en México y Latinoamérica. **SOLICITA**: **"ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS"** **Requisitos**: - Experiência minimo 6 meses en industria farmacéutica, asuntos regulatorios ante cofepris - Licenciatura...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, México Laboratorios Vanquish A tiempo completo

    **LABORATORIOS VANQUISH** **EMPRESA 100% MEXICANA DE GIRO FARMACEUTICO** Busca tu talento como: "Analista de Asuntos Regulatorios" **REQUISITOS...** - Escolaridad: Licenciatura (Químico, Químico Farmacéutico Biólogo, Químico en Alimentos, Ingeniero Químico, Licenciado en Farmacia o a fin a carreras químico biológicas). - Experiência: 3 años, al...

  • Asuntos Regulatorios

    hace 2 meses

    Iztapalapa, México GRUPO DDM A tiempo completo

    **Vacante para la empresa GRUPO DDM en Benito Juárez, Ciudad de México**: **Encargada/o de asuntos regulatorios** **Requisitos**: Escolaridad: QFB, QFI, o carrera afín a la industria farmacéutica. **Indispensable** contar con Título y/o Cédula Profesional. Sexo: Indistinto Inglés: Avanzado (conversacional y técnico). **Experiência en**: -...

  • Asistente de Asuntos Regulatorios para Medicamentos

    hace 7 días

    Iztapalapa, México Farmacútica S.A. de C.V A tiempo completo

    Empresa lider Farmacéutica con presencia Nacional e Internacional solicita: **QUÍMICO ESPECIALISTA EN ASUNTOS REGULATORIOS** **REQUERIMIENTOS**: - Escolaridad mínima_: QFB, IQF, QI o afín. TITULADO ( Indispensable) **Experiência mínima de 2 años en el área de asuntos regulatorios para medicamentos (comprobable)** **ACTIVIDADES PRINCIPALES**: -...

  • Auxiliar de Asuntos Regulatorios

    hace 2 meses

    Iztapalapa, México Emerge Lab A tiempo completo

    **Nombre del Puesto**: Auxiliar De Asuntos Regulatorios **Sobre Nosotros**: Somos Farmatuya, una cadena de farmacias comprometida con la salud y el bienestar de nuestros clientes. Nos dedicamos a ofrecer productos y servicios de calidad para garantizar la satisfacción y confianza de quienes nos eligen como su principal opción en cuidado de la...

  • Becario de Asuntos Regulatorios

    hace 2 meses

    Iztapalapa, México Laboratorios Grisi A tiempo completo

    Grisi ,empresa químico - farmacéutica 100% mexicana dedicada a la elaboración y comercialización de productos líderes de origen natural para la salud, belleza, higiene y nutrición, está enfocada en construir un ambiente de trabajo inclusivo y colaborativo, acompañado de nuestros pilares y valores organizacionales, buscamos que nuestra gente de lo...

  • Especialista en Tramites y Asuntos Regulatorios

    hace 3 días

    Iztapalapa, México Manufacturas Solco SA de CV A tiempo completo

    **Empresa Mexicana dedicada a la manufactura de implantes e instrumental de ortopedia y traumatología.** **Solicita: ESPECIALISTA EN ASUNTOS REGULATORIOS** - Escolaridad mínima_: QFB, IQF, QI o afín. **Experiência en el área de asuntos regulatorios para el sector Salud** **Funciones**: - Integrar y revisar los expedientes( Dossier) de...

  • Becario de Asuntos Regulatorios

    hace 3 semanas

    Iztapalapa, México AMAROX PHARMA S.A DE C.V A tiempo completo

    Empresa líder en ramo Farmacéutico solicita: **Becario para el área de Asuntos Regulatorios**: **Escolaridad: Últimos semestres carrera QFB, LAG, II** Conocimientos: Inglés: Avanzado Excel: Intermedio o avanzado Archivo de documentación Habilidades: Proactivo, comprometido, gusto por trabajar en equipo Actitud positiva y de...

  • Especialista de Asuntos Regulatorios y

    hace 2 meses

    Iztapalapa, México ksk A tiempo completo

    **Compañía Internacional de Comercio es un laboratorio farmacéutico con más de 84 años en el mercado; fabricando productos por mexicanos orgullosos.** **Somos una empresa incluyente en la cual valoramos a las personas y les brindamos igualdad de oportunidades para su desarrollo como es requerido por la ley.** **ESPECIALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS Y...

  • Ejecutivo de Asuntos Regulatorios Sr

    hace 2 meses

    Iztapalapa, México Montalvo y Montalvo, S.C A tiempo completo

    **GRUPO MONTALVO** es una empresa con más de 30 años de experiência en importación y exportación, consolidados como uno de los principales líderes para la industria farmacéutica y con un fuerte sentido de responsabilidad con sus colaboradores. Nos encontramos en búsqueda de personal para nuestro equipo de trabajo como **Ejecutivo de Asuntos...

  • Analista de Calidad

    hace 2 semanas

    Iztapalapa, México HELEN Reclutamiento A tiempo completo

    Vacante Analista de Calidad y asuntos regulatorios **Requisitos**: Licenciatura en Química (QFB, QFI), Ingeniería (Industrial, Química) o carrera afín. Experiência mínima 4 años en: Manejo de Sistemas de Gestión de Calidad: - Aplicación de la NOM-241-SSA1-2021 - Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos - ISO 9001:2015. Líder...

  • Analista de Cumplimiento Regulatorio

    hace 4 días

    Iztapalapa, México Grupo Imagen Multimedia A tiempo completo

    **GRUPO IMAGEN TELEVISIÓN** Empresa líder en medios de comunicación, que se hace destacar por sus contenidos de noticias, poniéndolos en disposición a través de Periódico, Radio, Televisión y medios Digital. **Analista de cumplimiento regulatorio** **Requisitos**: Sexo: Indistinto Escolaridad: Licenciatura administrativa o afín (Contador,...

  • Gerente de Calidad Iztapalapa Cdmx

    hace 3 semanas

    Iztapalapa, México Programacion Comercial Aplicada, S.A. de C.V. A tiempo completo

    Empresa mexicana dedicada a la distribución de material hospitalario, solicita: GERENTE DE CALIDAD Experiência mínima: 4 años Escolaridad: Titulo y cédula profesional / QFB, Ingeniero Biomédico, Químico / A fin Dominio de: - Sistemas de Gestión de Calidad - Asuntos Regulatorios - Tecnovigilancia - Auditorías - Administración de Proyectos -...

  • Auxiliar de Calidad

    hace 1 mes

    Iztapalapa, México STAFFING PERSONAL, S.A. DE C.V A tiempo completo

    Importante empresa de comercialización de alimentos solicita**:Auxiliar de calidad.** **Requisitos**: Escolaridad: Universidad concluida _titulado_, Especialidad Ing. en Alimentos, Químico en Alimentos, Ing. Bioquímico, Ing. En Biotecnología, Ing. Agrónomo o afín **Experiência**:2 años en calidad (**REQUISITO INDISPENSABLE**) **Cocimientos**: -...

  • Analista de Calidad

    hace 2 meses

    Iztapalapa, México PAPELERA IRUÑA S.A DE C.V A tiempo completo

    **Vacante para la empresa PAPELERA IRUÑA S.A DE C.V en EL VERGEL - Iztapalapa, Ciudad de México**: **Analista de calidad**: Importante empresa dedicada a la fabricación y transformación de papel 100% reciclado, se encuentra en la búsqueda de: **Analista de calidad** **Requisitos**: ~ Escolaridad: Bachillerato terminado ~ Experiência: 6 meses ~...

  • Analista de Calidad

    hace 1 mes

    Iztapalapa, México Administradora de cartera A tiempo completo

    **Vacante para la empresa Administradora de cartera en Cuauhtémoc, Ciudad de México**: **Analista de Calidad para callcenter**: Somos una filial de una importante organización bancaria, es tú oportunidad de crecer profesional y personalmente, nuestro enfoque es tú desarrollo profesional. **!!Unete ya¡¡** **Ingresa con nosotros como: Analista de...

  • Analista de Calidad

    hace 1 mes

    Iztapalapa, México PLASTIC TRADE SA DE CV A tiempo completo

    **PLASTIC TRADE S.A. de C.V.** Empresa líder en Plásticos - Somos una empresa que nos dedicamos a la fabricación y comercialización de productos plásticos Por innovación y crecimiento, te invitamos a participar en el proceso de reclutamiento para la vacante: **Analista de calidad** **Requisitos**: - Licenciatura trunca o concluida en Ing....

  • Analista de Calidad

    hace 2 meses

    Iztapalapa, México FUMIRED, Control Ecológico de Plagas. A tiempo completo

    **FUMIRED empresa 100% mexicana, por crecimiento y expansión te invita a formar parte de su gran equipo de trabajo como**: - **Analista de calidad**_ **Delegación a laborar**:Miguel Hidalgo, Cdmx (Cerca de metro constituyentes, chapultepec, tacubaya) **Requisitos** - Licenciatura: Áreas económico administrativas, Ingeniería - Edad: 25 a 35 años -...

  • Auxiliar de Calidad y Etiquetado

    hace 2 meses

    Iztapalapa, México STAFFING PERSONAL, S.A. DE C.V A tiempo completo

    Importante empresa de comercialización de alimentos solicita: Auxiliar de calidad y etiquetado **Requisitos**: Escolaridad: Universidad concluida titulado, Especialidad Ing. en Alimentos, Químico en Alimentos, Ing. Bioquímico, Ing. En Biotecnología, Ing. Agrónomo, o afín Experiência y conocimiento mínima 2 años en etiquetado/NOM 051 **(requisito...

  • Analista de Calidad

    hace 1 mes

    Iztapalapa, México OPL Logística de Valle de México A tiempo completo

    **OPL LOGISTICA TE INVITA A FORMAR PARTE DE NUESTRO EQUIPO DE TRABAJO COMO**: **ANALISTA DE CALIDAD** **Requisitos**: - Licenciatura o Ingeniería concluida - Conocimiento en certificación ISO -9001-2015 - Conocimiento de la NOM 059 - Planificación y control de cambios - Gestión de riesgos - Disponibilidad de horario - Conocimiento en calidad de...