Coordinador de Asuntos Regulatorios

**SOLICITAMOS**

Coordinador de Asuntos Regulatorios USA y CE
- **OBJETIVO GENERAL DEL PUESTO**_

Asegurar el cumplimiento y actualización de los requisitos normativos aplicables a los dispositivos médicos fabricados por Fixier en materia de calidad y regulación sanitaria para garantizar que los productos comercializados cumplan con todos sus procesos legales y administrativos conforme a la Regulación Sanitaria de FDA, Comunidad Europea y demás países donde se comercialicen.

Realizar los cambios y actualización de registros de producto antes la agencias gubernamentales regulatorias en USA, Comunidad Europea y demás países donde se comercialice.

**Requisitos**:

- Licenciatura en el área farmacéutica, química, biología, medicina, biomédica, bioquímica o afín / Titulado con cédula profesional
- 2 años de experiência en puesto similar
- Inglés avanzado
- Sin problemas de traslado a lugar de trabajo (Doctor Mora, Gto.)

**HABILIDADES/ CONOCIMIENTOS REQUERIDOS**:

- Conocimiento en normas de calidad ISO 9001 - ISO 13485
- Conocimientos en sistemas de calidad
- Conocimiento en normatividad de dispositivos médicos
- Conocimientos en gestión de trámites ante la FDA
- Habilidades administrativas y de gestión de proyectos
- Alto sentido de urgencia
- Capacidad de negociación
- Aprendizaje continuo
- Analítico
- Comunicación asertiva
- Trabajo en equipo

**RESPONSABILIDADES**
- Mantenerse actualizado sobre la legislación sanitaria internacional especialmente de FDA y Comunidad Europea, analizarla e implementarla.
- Es responsable de generar, comunicar y asegurar la ejecución de los procedimientos necesarios para dar cumplimiento a los requisitos reglamentarios en materia de calidad y regulación sanitaria.
- Coordinar y ejecutar las actividades inherentes al registro sanitario de los dispositivos médicos antes la autoridad competente.
- Realizar la interfaz con la autoridad competente y asesores en materia de asuntos regulatorios buscando un dialogo productivo para cumplir con los objetivos de la empresa.
- Asegurar la ejecución de los proyectos que se le asignen.
- Es responsable de entregar los indicadores de cada uno de los sistemas que tiene a cargo cada vez que sea solicitado.
- Es responsable de supervisar al auxiliar de asuntos clínicos.
- Realizar y supervisar las buenas prácticas de fabricación.
- Participar de manera activa en la implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminado

Salario: $15,999.00 - $16,000.00 al mes

Horario:

- Turno de 10 horas

Prestaciones:

- Estacionamiento de la empresa
- Seguro de gastos médicos
- Health insurance