Especialista en Vigilancia del Mercado Postvente: Analista de Regulaciones

hace 2 semanas

Mexicali, Baja California, México Intuitive A tiempo completo
Descripción del Puesto

Función principal de la posición:

El Especialista en Vigilancia del Mercado Postvente investiga las quejas de los clientes, toma decisiones iniciales sobre informes, presenta informes regulatorios y asegura la completitud y coherencia de la documentación de quejas.

Roles y responsabilidades:

  1. Investigar quejas diariamente: Realizar la clasificación preliminar de las quejas y elevar aquellas que requieren una revisión adicional. Revisar la investigación de análisis de fallas e elevar las quejas que requieren informes adicionales de MDR por Malfunción como se identifica. Elevar reportes de Incidentes Adversos o Incidencia a Analistas de Nivel IV como se identifique.Evaluar la documentación para asegurar su completitud y coherencia, y asignar acciones adicionales cuando sea necesario para cerrar el archivo de queja. Aprobar el archivo de queja final para cierre después de que todas las acciones aplicables estén completadas y el backlog de trabajo requerido sea analizado y la documentación de lote (DHRs) sea evaluada para determinar si hay anomalías relacionadas con fallos de producto reportados.
  2. Elevar quejas al Gerente o Líder de Vigilancia del Mercado Postvente cuando se encuentren nuevos modos de falla.

Elevar quejas con potencial de fallos relacionados de productos al Grupo de Investigación del Mercado Postvente (PMI)

Evaluación de quejas para requisitos de informe según procedimientos de la empresa y requisitos regulatorios.Interfaz con Servicio al Cliente y hospitales para obtener información adicional requerida para la investigación de quejas, incluyendo recuperación de RMACrear cartas de respuesta al cliente a petición.Proporcionar retroalimentación y supervisión de pares de quejas y informes.Participar en capacitación de nuevo ingreso y capacitación de cumplimiento regulatorio continuo según sea necesario.Participar en actividades de mejora continua para mejorar la efectividad del proceso. Ejecutar proyectos según sea necesario.Realizar otras tareas según sea indicado.

Requisitos

Calificaciones:

Educación - título de grado en ingeniería, ciencias biológicas o equivalente

Experiencia:

4+ años de experiencia en campo de dispositivos médicos, con experiencia en áreas siguientes:

  1. Conocimiento y comprensión de archivos de quejas de dispositivos médicos y documentación de registros de calidad Conocimiento y comprensión de requisitos de informe regulatorio para dispositivos médicos (requerimientos FDA de EE. UU., Requisitos MDD de EU, etc.).

Habilidades:

  1. Demonstrar fuertes habilidades de comunicación escrita y verbal.
  2. Fuertes habilidades computacionales (Excel, Word, PowerPoint, base de datos).
  3. Trabajador independiente eficiente con capacidad de enfocarse.
  4. Atención al detalle.
  5. Demostrar habilidades de comunicación interfuncional en correo electrónico e interpersonal.
  6. Excelentes habilidades organizativas y analíticas.
  7. Habilidad para manejar y gestionar carga de trabajo independientemente.
  8. Priorizar múltiples actividades en un entorno acelerado.
  9. Contribuir a tareas orientadas al equipo.
  10. Fuertes habilidades analíticas.
  11. Fuertes habilidades interpersonales y de toma de decisiones.

Capacidades/Entrenamiento:

  1. Comprensión firme de requisitos de informe regulatorio para dispositivos médicos y sistema y requisitos de proceso de quejas.
  2. Comprensión firme de requisitos de registros de calidad y cómo aplican a archivos de quejas.
  3. Familiaridad con requisitos de informe regulatorio mundial.
  4. Ser capaz de tomar decisiones rápidas utilizando la información disponible y evaluar la necesidad de obtener aclaración y dirección cuando sea necesario.

Otras Informaciones:

Intuitive es empleador que ofrece igualdad de oportunidades de empleo. Ofrecemos igualdad de oportunidades de empleo a todos los solicitantes y empleados cualificados, y prohibimos cualquier tipo de discriminación y acoso, independientemente de raza, sexo, embarazo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, color, edad, religión, condición de veterano protegido o discapacidad, información genética o cualquier otra condición protegida por leyes federales, estatales o locales aplicables.

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