Gerente de Calidad Senior

hace 2 meses


Tijuana, Baja California, México Enovis A tiempo completo

Descripción del Puesto:

Resumen:

Buscamos un profesional experimentado en la gestión de procesos de calidad para unirse a nuestro equipo en Enovis. El candidato ideal será responsable de desarrollar y implementar políticas y procedimientos de calidad para asegurar la conformidad con los estándares de calidad internos y externos.

Responsabilidades y Obligaciones:

  1. Desarrollar y mantener el plan de calidad maestro (MQP) para garantizar la calidad de los productos y servicios.
  2. Realizar inspecciones y liberaciones de productos terminados y subensambles basados en razonamientos estadísticos.
  3. Investigar fallas de productos y defectos relacionados con proveedores, y seguir el seguimiento de las discrepancias validando la efectividad de la implementación de acciones correctivas (CAPA).
  4. Análizar y evaluar métricas de NCMR's para definir acciones necesarias para la mejora.
  5. Administrar los objetivos y métricas de control y aseguramiento de calidad de su área para su cumplimiento.
  6. Seleccionar, capacitar y desarrollar al personal de control de calidad (ingenieros, supervisores, líderes e inspectores).
  7. Colaborar con el departamento de ingeniería y manufactura para realizar validaciones de acuerdo a CFR part 820. Protocolos de validación, IQ, OQ, PQ.
  8. Crear, mantener y controlar la trazabilidad de los productos (DHR's).
  9. Participar en la planeación y desarrollo de nuevos productos y en proyectos de transferencias de productos.
  10. Revisar y aprobar los análisis de riesgo de proceso (PFMEA), revisar y aprobar racionales, justificaciones y desviaciones.
  11. Coordinar con otras áreas la creación y/o modificación de planes de muestreo de producto terminado y materia prima.
  12. Aplicar los requerimientos de FDA CFR part 820, actualizar y mantener los requerimientos de ISO 13485.
  13. Enseñar al equipo de calidad la resolución de problemas con alto conocimiento estadístico y herramientas como DMAIC, Six Sigma.
  14. Coordinar las auditorias de envíos del centro de distribución.
  15. Responsable de estudios de medición, primeros artículos (FAI's), Gage R&R, SPC's y la interpretación de resultados.
  16. Responsable de compartir por medio de juntas de PQT los resultados de calidad.

Requisitos:

  1. Carrera profesional en Ingeniería Industrial, Electrónica, Mecánica, Mecatrónica o similar. (Preferente). (Maestría deseable).
  2. Mínimo 3 años como Gerente de calidad en Industria médica o 5 años como Ingeniero de Calidad Senior.
  3. Ingles Avanzado (realiza presentaciones fluidas de proyectos y/o la participación en procesos de negociación).
  4. Microsoft Office (Excel Avanzado), Minitab (avanzado), Oracle y Agile (plus).
  5. Dominio avanzado en FDA, 21 CFR 820 e ISO Conocimientos de herramientas para resolución de problemas tales como 8D's, A3 (lambda), Ishikawa. SPC tools (Cpk, gage R&R). PFMEA / Control Plan. Seguimiento a NCMR, CAPAS, RTY, quejas de cliente. Buen manejo de tablas de muestreo (AQL's). Alto conocimiento en Validaciones de procesos (IQ, OQ, PQ). Deseable la Certificación (ASQ, Six Sigma, Manufactura Esbelta, etc.).

Acerca de Enovis:

Declaración de EEO AA M/F/VET/Disabilidad:


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