Especialista en asuntos regulatorios: líder de registros médicos

hace 5 días


Ciudad de México, Ciudad de México Erbe A tiempo completo

Sobre la oportunidad

Buscamos un profesional con experiencia en registro de dispositivos médicos para integrarse a nuestro equipo de asuntos regulatorios en México.

Resumen del trabajo

  1. Registro de productos y determinación de la clasificación y ruta de registro para el portafolio de productos Erbe en México.
  2. Identificar la documentación de registro requerida y preparar los documentos de solicitud en estrecha colaboración con el Equipo de Asuntos Regulatorios de la Sede Central en Alemania.
  3. Manejar el proceso de presentación de documentos y la comunicación con COFEPRIS.
  4. Monitorear y reportar el progreso del registro regularmente al equipo de asuntos regulatorios de la Sede Central.
  5. Mantener y actualizar los registros existentes – evaluar las notificaciones de cambio de producto con respecto a un posible impacto en los registros existentes.
  6. Garantizar que la aprobación reglamentaria coincida con el plan de ventas y marketing en términos de acceso al mercado y plazos de introducción del producto.
  7. Actuar como representante sanitario ante la COFEPRIS para todos los registros de Erbe colocados bajo Erbe México.
  8. Gestión de calidad.
  9. Documentar y actualizar el Proceso de Gestión de Calidad.
  10. Mantener la documentación para las auditorías y colaborar estrechamente con el equipo RA&QA en Alemania.
  11. Función de apoyo administrativo.
  12. Gestionar el proceso de importación de productos Erbe a México y tramitar la documentación de importación.
  13. Supervisar las operaciones de oficina y apoyar en la preparación de informes contables.
  14. Apoyar al director de la oficina de representación (coordinación de viajes de negocios).

Requisitos mínimos

  • Al menos 3 años de experiencia laboral registrando dispositivos médicos y otros productos médicos en el mercado mexicano.
  • Conocimientos avanzados sobre el mercado mexicano de la salud y las regulaciones locales.
  • Experiencia con la Autoridad Regulatoria Mexicana COFEPRIS.
  • Estudios concluidos con especialidad en farmacia, química o ingeniería biomédica.
  • Español e inglés fluido.

Nuestros beneficios

  • Un trabajo de responsabilidad con equipos globales motivados en un entorno de trabajo moderno.
  • Prestaciones superiores a la ley.
  • Empleo a largo plazo con posibilidades de crecimiento y educación contínua.
  • Contratación directa por parte de la filial en México de una multinacional alemana fabricante de equipos médicos.
  • La oficina se encuentra en Santa Fe, Ciudad de México.

Salario

Entre $80,000 y $120,000 anuales, dependiendo de la experiencia y el desempeño.



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