Validation Engineer

Vantive is a vital organ therapy company on a mission to extend lives and expand possibilities for patients and care teams everywhere. For 70 years, our team has driven meaningful innovations in kidney care. As we build on our legacy, we are deepening our commitment to elevating the dialysis experience through digital solutions and advanced services, while looking beyond kidney care and investing in transforming vital organ therapies. Greater flexibility and efficiency in therapy administration for care teams, and longer, fuller lives for patients— that is what Vantive aspires to deliver.

We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us. At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don't settle for the mediocre. Each of us is driven to help improve patients' lives worldwide. Join us in advancing our mission to extend lives and expand possibilities.

Resumen De Responsabilidades

• Responsable de la elaboración, coordinación y ejecución de protocolos de validación y calificación para dar cumplimiento a las políticas internas y a las normas internacionales, así como también fortalecer el mejoramiento continuo en los procesos de manufactura y producción de servicios críticos de planta.

Tareas y Responsabilidades Esenciales

• Vigilar el cumplimiento de los requisitos de la regulación FDA de países a donde se exporta el producto, estándares internacionales (ISO 9001/ISO y requisitos corporativos con especial atención al 21CFR 820.22, 30, 65, 70, 75, 90, 100, 130, 184, and 198.
• Análisis estadístico de la variación de los procesos, control de procesos/productos, análisis de riesgo de las familias de producto de la planta, implementación de acciones de mejora resultante del análisis de datos de la experiencia del producto interna y externa.
• Asegurar el cumplimiento a la normatividad aplicable para mantener el estatus de validación.
• Realizar las actividades del proceso de calificación y validación.
• Calificar equipos y sistemas críticos usados en la manufactura de procesos.
• Dar cumplimiento al Plan Maestro de Validación vigente.
• Revisar protocolos y reportes de validación.
• Recopilar información anexa a los protocolos de validación.
• Elaborar y mantener actualizados los procedimientos aplicables a los procesos de calificación y validación de acuerdo con los estándares corporativos y la legislación nacional e internacional.
• Dar cumplimiento a GAMP 5, Annex 11 EC, CFR 21 parte 11 y estándares internacionales enfocados a la validación de sistemas computacionales y aplicación de integridad de datos
• Asegurar la calificación y operación de las áreas controladas dentro de las especificaciones ambientales aplicables.
• Apoya el cumplimiento del Sistema de Calidad mediante su participación en investigaciones como dueño asegurando que las actividades relacionadas al seguimiento de un NCR/CAPA son ejecutadas, completadas y documentadas correctamente.

Conocimientos/Habilidades/Capacidades

• Capacidad de utilizar el idioma inglés en un nivel Intermedio (Lectura y Conversación a nivel Técnico).
• Conocimiento en la validación de sistemas computarizados y procesos, control ambiental y aplicación de regulación local e internación aplicada a los procesos de control de documentos y auditorias.
• MDSAP. (Medical Device Single Audit Program).
• Conocimiento de requisitos FDA y normativa internacional. (CFR 21 part 11, annex 11 EC). Conocimientos de las Normas de fabricación de dispositivos médico, Integridad de Datos, GMP y GDP.

Escolaridad
Título Profesional de licenciatura en Ingeniería (Químico Industrial, Ingeniero Químico, Ingeniero Industrial) o disciplinas similares.

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