Supervisor de Estabilidades

Acerca de Apotex Inc.
Apotex es una empresa global de salud con sede en Canadá. Mejoramos el acceso diario a medicamentos y productos de salud asequibles e innovadores para millones de personas en todo el mundo, con un amplio portafolio de productos farmacéuticos genéricos, biosimilares, innovadores de marca y productos de salud para el consumidor. Con sede en Toronto y oficinas regionales a nivel mundial, incluyendo Estados Unidos, México e India, somos la empresa farmacéutica más grande con sede en Canadá y un socio de salud preferido en las Américas para licencias farmacéuticas y adquisiciones de productos.

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Job Summary
Asegurar el cumplimiento del Programa de Análisis de Estabilidades respetando en todo momento el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio, NOM-073 vigente, normatividad internacional vigente, procedimientos, políticas corporativas, métodos analíticos y requerimientos de seguridad.

Coordinar las Transferencias Analíticas de nuevos productos que son transferidas del Área de Investigación y Desarrollo, para contar con la calificación del Laboratorio.

Job Responsibilities

• Programar y supervisar la realización de los análisis del producto en estabilidad, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cumplir en tiempo y forma la programación.
• Coordinar la elaboración de los protocolos e informes de estudios de estabilidad de acuerdo con los procedimientos vigentes y actuar como revisor de estos documentos para asegurar el respaldo y la integridad de los datos analíticos.
• Elaborar el Programa Anual de Estabilidad y someterlo a autorización.
• Supervisar la ejecución del Programa Anual de Estabilidad, solicitando las muestras para estabilidad de los productos programados. Verificar que los estudios de estabilidad inicien oportunamente.
• Administrar los recursos humanos y colaborar en el control de presupuesto requeridos en el Laboratorio de Estabilidades para asegurar el cumplimiento de los objetivos y la continuidad en la ejecución de los análisis.
• Asegurar que se mantienen los reactivos, materiales y estándares analíticos necesarios para la operación del Laboratorio de Estabilidades a través del control de inventarios de reactivos y estándares.
• Asegurar que todo el personal recibe la capacitación, entrenamiento y calificación requeridos antes de iniciar sus actividades con impacto en GMP en el Laboratorio.
• Asegurar que los resultados analíticos generados sean trazables y confiables, de acuerdo con los procedimientos vigentes y en caso de Investigaciones, participar activamente y asegurar la correcta investigación y cierre a tiempo del LIR y CAPA´s asociadas.
• Elaborar y/o actualizar procedimientos y formatos que impacten en los procesos del Laboratorio de Estabilidades, para asegurar que se mantienen vigentes y en cumplimiento de la normatividad vigente, mediante la alineación a las Políticas Apotex y a la bibliografía oficial vigente.
• Coordinar la elaboración de los RMF (Análisis de Riesgos) que requiera la operación.
• Atender auditorías internas, externas (clientes) y regulatorias.
• Revisar los métodos y especificaciones analíticas de Estabilidad verificando que cumplan con normas nacionales e internacionales (FEUM, USP, ICH Q2A) y políticas de Apotex vigentes.
• Asegurar el cumplimiento del programa de calibración y mantenimiento preventivo de los equipos del Laboratorio de Estabilidades para garantizar su correcto funcionamiento y la confiabilidad de los análisis que se realizan, coordinando las visitas con los proveedores correspondientes.
• Reportar de manera periódica los métricos a la Gerencia de Control de Calidad y a la Dirección de Calidad Asuntos Regulatorios.
• Programar las actividades de transferencias analíticas de nuevos productos de lanzamiento alineados al cumplimiento de la NOM-059 vigente.
• Eventualmente, fungir como backup del Gerente de Control de Calidad, en caso de alguna ausencia.
• Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.

Job Requirements

• Requisitos o preferencias educativas :

• Licenciatura Titulado en Química, Farmacéutica o Biología

• Inglés intermedio

• Manejo de Paquetería Office

• Los conocimientos, las destrezas y las habilidades:

• Construir un equipo exitoso a través de la "Alineación y Compromiso"

• Serenidad
• Delegar

• Desarrollo de los reportes directos

• La experiencia laboral :

• 4 años como Químico Analista o 2 años como Coordinador, Supervisor o Jefe de Área.

• Conocimientos en Transferencias de Métodos Analíticos.
• Conocimiento en Gestión de riesgo, Buenas Prácticas de Documentación /Laboratorio.
• Conocimiento de farmacopeas FEUM/USP y en análisis fisicoquímicos de producto terminado.
• Conocimiento en el Manejo de Investigaciones del Laboratorio.
• Conocimientos de HPLC, GC y Equipo menor de Laboratorio.
• Conocimiento de la NOM-059, NOM-073, FDA (ICH) y RTCA.
• Manejo de Software para el manejo de HPLC/UPLC´s/GC (Empower, Chemstation)
• Experiencia en manejo de auditorías internas, corporativas y Cofepris.
• Deseable manejo de SAP, Trackwise

En Apotex, estamos comprometidos con fomentar un entorno laboral inclusivo y accesible, donde todas las personas se sientan valoradas, respetadas y respaldadas para desarrollarse plenamente. Como parte de nuestro proceso de reclutamiento, ofrecemos adecuaciones según las necesidades individuales de las personas con discapacidad. Antes de programar una entrevista, por favor infórmanos si requieres de algún tipo de apoyo.