Gerente de Calidad

En
Carnot Laboratorios
somos un laboratorio farmacéutico mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional e internacional, nuestra pasión por la excelencia y la innovación nos ha llevado a desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia que mejoren la calidad de vida de nuestros pacientes a través de nuestras líneas gastrointestinal, respiratoria, salud femenina, sistema nervioso central y dermatológica.

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Vacante:
Gerente de Calidad

Objetivo del puesto:
Asegurar la
puesta en marcha
de una nueva planta farmacéutica y obtener
Licencia Sanitaria
y
Certificado GMP/BPF
en primera ocasión,
implementando y fortaleciendo
el
Sistema de Gestión de Calidad
, garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.

Responsabilidades clave.

Requisitos:

• Escolaridad (obligatorio):
  QFB, QFI, Ingeniero Farmacéutico o QF Biotecnólogo (título y cédula).
• Deseable:
  Posgrado en Calificación y Validación
• Experiencia:
• Más de 5 años como Gerente de Calidad
  en industria farmacéutica, con liderazgo de
  auditorías y generando planes maestro de validaciones y calificación
• Manejo de todas la formas farmacéuticas

Responsabilidades generales:

• Apertura y certificación:
  Liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de
  áreas, equipos y procesos
  ; preparar y defender expedientes ante
  COFEPRIS
  y otras agencias (p. ej.,
  DIGEMID, INVIMA, ANVISA, FDA
  );
  liderar múltiples auditorías
  regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.
• Sistema de Gestión de Calidad (SGC):
  Implantar y robustecer el SGC (auditorías internas/externas, gestión de quejas,
  resultados fuera de especificación y no conformidades
  , desviaciones,
  CAPA
  , control de cambios,
  Plan Maestro de Validación
  ,
  Revisión Anual de Producto
  , transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).
• Laboratorios de Control de Calidad:
  Asegurar muestreo y análisis conforme a
  Farmacopea vigente
  ; seguimiento de tendencias; cumplimiento de
  Buenas Prácticas de Laboratorio
  ; liberación de producto conforme
  registro sanitario
  y autorización de fabricación (conforme a POE y firmas responsables).
• Investigaciones y cumplimiento:
  Garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.
• Instalaciones y operación:
  Asegurar mantenimiento de áreas y equipos de QA/QC/Validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.
• Regulatorio:
  Preparar, someter y dar seguimiento a trámites de
  Licencia Sanitaria
  ,
  Certificación GMP
  y
  modificaciones a Registros Sanitarios
  ; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.
• Sustancias controladas:
  Asegurar el control y los balances de
  estupefacientes, psicotrópicos y precursores
  conforme regulación vigente.
• Gestión del área:
  Presupuesto y recursos;
  capacitación y calificación
  del personal; definición y seguimiento de
  KPIs
  ; participación en
  Revisión por la Dirección
  y mejora continua; establecer canales de
  escalamiento
  oportuno hacia la alta dirección.

Modalidad:
Esquema de trabajo presencial.

Qué ofrecemos:

• Contratación directa al 100% en nómina.
• Atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.
• Prestaciones superiores a las de ley.
• Descuentos y beneficios para empleados.

Si estás listo para un nuevo desafío en una empresa con impacto global, queremos conocerte

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