Analista de Asuntos Regulatorios Latam

Importante empresa farmacéutica, la cual tiene como misión mejorar la calidad de vida de sus consumidores con medicamentos que cumplen con todas las normas sanitarias aplicables, se encuentra en búsqueda de su próximx**:analista de Asuntos Regulatorios LATAM**
- Objetivo de la posición:_

Elaborar y revisar documentación técnica y administrativa, relacionada con el registro y mantenimiento de licencias y Registros Sanitarios de los medicamentos, llevando a cabo, el control de la documentación que forma parte del Sistema de Gestión de Calidad para realizar trámites ante COFEPRIS y proyectos Internacionales.
- ¿Qué necesitas para postularte?_

Licenciatura concluida en: QFB, QFI, o afín **(contar con Título, INDISPENSABLE).**

Dos años de experiência en el giro Farmacéutico (experiência con semisólidos, líquidos y ampolletas), en el área de CMC, realizando las siguientes funciones:

- Dar seguimiento puntual a los trámites ante COFEPRIS: modificaciones administrativas y técnicas, prórrogas de Registros Sanitarios y Nuevos Registros; así como respuestas a prevención.
- Solicitar la información administrativa y legal a las diferentes áreas de la compañía, recopilándola y revisándola para la elaboración del dossier para su sometimiento ante MX, LATAM, EMA y FDA, con el objetivo de obtener las autorizaciones solicitadas por la compañía.
- Contactar a diferentes áreas y proveedores o fabricantes extranjeros de medicamentos para la elaboración de los diversos expedientes regulatorios.
- Realizar investigación de normas aplicables a nuevos productos generados por la compañía.
- Coordinar las actividades regulatorias con el Responsable Sanitario, para lograr los tramites regulatorios a nível LATAM, obteniendo toda la documentación requerida en dichos trámites.
- Dar seguimiento puntual a los registros y licencias a vencer de la compañía.
- Elaboración, actualización y revisión de documentación del SGC: procedimientos, registros, formatos, bitácoras, asignación de claves de identificación, distribución de copias controladas, bajas de documentos obsoletos y/o altas de nuevos documentos, emisión y seguimiento a controles de cambio por modificaciones, desviaciones, planes CAPA.
- Revisión de DMF´s o CEP´s.

Contar con los siguientes conocimientos:

- Conocimiento de GMP´s.
- Regulación Mexicana como: NOM-059, NOM-073, NOM-072.
- Regulación Internacional como: EMA, FDA, ANVISA, INVIMA, LATAM.
- Manejo de documentación CTD, revisión y elaboración.
- Procesos de manufactura de diferentes formas farmacéuticas, así como de API´s.
- Trackwise.
- ¿Qué ofrecemos?_
- Sueldo competitivo.
- Contratación directa por empresa, cotizando 100% al Seguro Social.
- Prestaciones de Ley y Superiores desde primer día (Caja y Fondo de Ahorro, Vales de Despensa, Seguro de Vida, Seguro de Gastos Médicos Mayores, Comedor, Prima Vacacional, Aguinaldo y Vacaciones Superior a la Ley).
- Días de asueto superiores a la Ley.
- Estabilidad Laboral.
- Oportunidad de crecimiento.

Si te encuentras interesadx y cubres el perfil, no dudes en postularte, estamos buscando tu talento

Mucho éxito en tu proceso

Tipo de puesto: Tiempo completo

Salario: A partir de $1.00 al mes

Horario:

- Lunes a viernes
- Turno de 8 horas

Prestaciones:

- Caja de ahorro
- Días de paternidad superiores a los de la ley
- Estacionamiento de la empresa
- Seguro de gastos médicos mayores
- Seguro de vida
- Vales de despensa

Educación:

- Licenciatura terminada (Deseable)

Experiência:

- CMC: 2 años (Deseable)

Idioma:

- Inglés (Deseable)

Lugar de trabajo: In person