Quality Engineer Ii

**"Johnson & Johnson companies are equal opportunity employers"** At Johnson & Johnson, the largest healthcare company in the world, we come together with one purpose: to profoundly change the trajectory of health for humanity. Diversity & Inclusion are essential to continue building our history of pioneering and innovation, which has been impacting the health of more than 1 billion patients and consumers every day for more than 130 years. Regardless of your race, belief, sexual orientation, religion or any other trait, YOU are welcome in all open positions at the largest healthcare company in the world. When You Join Johnson & Johnson, Your Next Move Could Mean Our Next Breakthrough. **Company**: Position’s Title: QUALITY ENGINEER II You will be responsible for: **RESUMEN DEL PUESTO** El Ingeniero de Calidad II planea, conduce y dirige proyectos de ingeniería o estudios incluyendo proyectos completos que requieren conocimientos avanzados en un campo especializado. Aplican un conocimiento amplio y diverso de los principios y prácticas de ingeniería dentro de las áreas asignadas. Pueden coordinar y dirigir las actividades del personal de apoyo técnico y son responsables del desarrollo técnico del personal asignado. El Ingeniero de Calidad II utilizará herramientas y prácticas de ingeniería de calidad para el desarrollo efectivo y eficiente de transferencias y el mantenimiento de productos / procesos en todo el ciclo de vida del producto. El titular del puesto también utilizará los principios de ingeniería de calidad y habilidades de investigación y resolución de problemas para mejorar y mantener los productos / procesos que están alineados con la calidad y visión global de negocios. Utilizará la gestión de riesgos apropiadas para prevenir los modos de fallo no anticipadas y mejorar la capacidad de los procesos. Esta persona va a apoyar los procesos del negocio. Si es Posición de CSS: Esta posición tendrá responsabilidades a través de las compañías ETHICON y Cardiovascular and Specialty Solution (CSS) Familia de Compañías de Johnson y Johnson) incluyendo una gama de múltiples plataformas de producto tales como Dispositivos Quirúrgicos Generales, Suturas, ENT, Prevención de Infección, Electrofisiología y Estéticos Quirúrgicos y No-Quirúrgicos **DEBERES Y RESPONSABILIDADES** Bajo supervisión limitada y de acuerdo con todas las leyes/regulaciones federales, estatales y locales y procedimientos y lineamientos del Corporativo Johnson & Johnson, esta posición Mejoras de Negocios - Revisión / análisis de la eficacia de PDCA, Six Sigma, Kaizen, Técnicas de Lean y otras herramientas y programas de mejora. - Lleva a cabo el benchmarking para desarrollar métodos más eficaces para mejorar la calidad. - Apoya el desarrollo de la ingeniería de calidad y el cumplimiento de la calidad con las habilidades adecuadas para la introducción de nuevos productos, y gestión del ciclo de vida del producto. - Revisa y aprueba ordenes de cambio de ingeniería (ECOs) Cumplimiento / Regulatorio - Revisa / analiza si los productos y procesos actuales (incluyendo acciones o decisiones llevadas a cabo) cumplen con las normas, tales como la QSRs, ISO 13485, etc. incluyendo proveer apoyo durante las auditorías internas y externas. - Participa en actividades de preparación para/o interacciones con agencias regulatorias (FDA, JJRC, BSI, etc.) - Responde a observaciones de auditorías interna o externas relacionadas a la función de ingeniería de calidad. - Establece y mantiene apropiadamente la documentación requerida de actividades de aseguranza de calidad y/o sistemas de calidad. - Lleva a cabo auditorías periódicas de la línea para evaluar GMPs, controles de producción, segregación de lote y auditorias de proceso de acuerdo a JJPS. Revisar los resultados de las auditorías de área para asegurar que las acciones correctivas y preventivas son adecuadas. Nuevos Productos / Introducción de Proceso - Trabaja con NPI y con los departamentos de manufactura, ingeniería de proceso e ingeniería de manufactura para desarrollar, conducir y aprobar estrategias de validación de productos y procesos. Calidad de producto, Control & Disposición y Estándares de Desempeño - Dirige y atiende juntas de Revisión de NCs como miembro de MRB. - Conduce o apoya investigaciones, delimitación (bounding), documentación, revisión y aprobación de las no conformidades (NCs), acciones preventivas y correctivas (CAPAs) y quejas de cliente. Escalación de los problemas de calidad según aplique. - Soporte en el análisis de los productos relacionados a quejas de cliente. para determinar modos de falla. - Responsable y dueño de la identificación del material, segregación de materiales, clasificación de los tipos de defectos, incluyendo la aplicación exitosa de estas técnicas en el día a día en la manufactura. - Analizar / revisa la eficacia de las acciones preventivas y correctivas. - Define pla