Gerente de Calidad/responsable Sanitario

**Perfil**:

- Licenciatura en QFB, QFI o afín (INDISPENSABLE).
- Experiência previa en un puesto similar mínima de 4 años (INDISPENSABLE).
- Conocimiento y aplicación de las siguientes normas: NOM-051, NOM-059, NOM-241, NOM-248, NOM-251, NOM-259.
- Experiência en uso de software ERP (Enterprise resource planning).
- Disponibilidad de horario.

**Funciones**:

- Supervisar al área de operaciones en la alineación de las buenas prácticas con base a las NOM’s que apliquen en cada caso.
- Validar la calidad de los productos recibidos en almacén.
- Revisión y elaboración de procedimientos de diferentes áreas PNO’s.
- Verificar los procesos de fabricación para garantizar que el producto cumpla con las especificaciones de calidad.
- Supervisar las pruebas analíticas de algunos productos (en general).
- Contactar al laboratorio de tercero autorizado para diferentes pruebas y/o análisis.
- Solicitar información a los proveedores para elaborar expediente de cada producto que maneja la compañia.
- Llevar respaldo documental sobre las características cualitativas y cuantitativas del producto. (Ejemplo: Pruebas de Hipoalergenicidad, viscosidad, FPS, etc).
- Elaborar los formatos para las diferentes necesidades o actividades del almacén.
- Registros de los productos recepcionados en el almacén para un control de estos, activando su certificado y registro.
- Atención de las diferentes auditorias (COFEPRIS, secretaria del trabajo o clientes).
- Asistir a las transferencias de desarrollo de laboratorio a producción para lotes estándar.
- Cumplimiento con la NOM para productos de Importación.
- Administración y gestión del Sistema de Gestión de Calidad alineado a la Regulación Sanitaria aplicable y a las Políticas internas.
- Aseguramiento y cumplimiento con la edición vigente del Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
- Revisar y actualizar que los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad conforme a las disposiciones publicadas por la Autoridad Sanitaria.
- Atender las visitas de verificación de la autoridad y de terceros.
- Realizar la capacitación del personal que queda como responsable en su ausencia (Auxiliar de responsable sanitario).
- Supervisar que se cumplan las actividades de mantenimiento, orden y limpieza.
- Revisar cada expediente de producción de conformidad, certificando que el producto fue producido cumpliendo las Buenas Prácticas de Fabricación.
- Revisar cada expediente de acondicionamiento de conformidad, certificando que el producto fue acondicionado cumpliendo las Buenas Prácticas de Fabricación.
- Revisar y autorizar los procesos de recuperación, reproceso o retrabajo de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación.
- Establecer la disposición final del producto.
- Autorizar la liberación de un lote retrabajado, recuperado o reprocesado.
- Autorizar el plan escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación.
- Verificar la implementación del sistema de Revisión Anual del Producto y designar a la persona responsable de su ejecución y difusión.
- Aprobar las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de especificación.
- Liberar los insumos para la salud y los productos importados (revisión documental y física).
- Realizar la notificación del retiro del producto ante la COFEPRIS.
- Garantizar que el distribuidor demuestre el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
- Asegurar la aplicación y mantenimiento de los programas de capacitación inicial y continua.
- Supervisar que el personal que maneja los Insumos para la Salud y demás productos se capacite periódicamente en la actividad que desempeña en el almacén.
- Supervisar que el almacén tenga las instalaciones necesarias para el almacenamiento y conservación de los productos.
- Atender personalmente las reclamaciones derivadas a irregularidades con los productos que distribuimos y comercializamos.
- Revisar que se realicen debidamente las operaciones del almacén.
- Asegurar que los proveedores estén aprobados y calificados, y que los clientes cuenten con licencia o aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario.
- Asegurar que se realicen auditorías internas según un programa preestablecido y que se adopten las medidas correctivas necesarias.
- Decidir en acuerdo con el titular del registro sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados de acuerdo con lo establecido en el manual de calidad y procedimientos o en el caso de servicios subcontratados, de acuerdo con lo establecido en el marco jurídico aplicable, con los contratos de calidad y distribución que apliquen.
- Asegurar el cumplimiento de cualquier otro requisito adicional de acuerdo con las características o clasificación de los medicamentos como es el caso de manejo de medicamentos controlados o de origen biológico.
- Mantener registros de la transacción y trazabil