Regulatory Affairs Assistant

**Descripción del puesto**

Buscamos un **Especialista Regulatorio** altamente organizado y orientado al detalle para apoyar estudios de investigación clínica, garantizando el cumplimiento regulatorio y la preparación continua para auditorías.

**Responsabilidades**
- Preparar y mantener documentación regulatoria completa y precisa para estudios de investigación clínica.
- Gestionar toda la comunicación con Comité de Revisión Institucional y con el patrocinador (Sponsor).
- Preparar protocolos específicos por estudio, formularios de consentimiento informado, autorizaciones HIPAA y otros documentos requeridos para revisión del Comité de Revisión Institucional.
- Apoyar la preparación de los documentos regulatorios iniciales para Comité de Revisión Institucional y patrocinadores, asegurando que el sitio cumpla con los requisitos de preparación regulatoria y facilitando un arranque rápido de los estudios.
- Asegurar que todas las presentaciones regulatorias se realicen oportunamente para no retrasar el inicio de los estudios.
- Preparar y presentar enmiendas, solicitudes anuales de renovación de protocolos abiertos, auditorías, desviaciones, reportes de eventos adversos y cualquier otra presentación requerida por el Comité de Revisión Institucional.
- Colaborar con el personal para completar los Formularios de Divulgación Financiera por estudio.
- Asistir a nuevos empleados en la presentación de documentación y capacitaciones requeridas dentro de las fechas límite.
- Apoyar a coordinadores y líderes del sitio en el seguimiento del estado de entrenamiento del personal, actualizando según sea necesario.
- Verificar que todo el personal listado en los registros de delegación de autoridad cuente con la capacitación correspondiente.
- Mantener el “regulatory binder” (físico o electrónico) actualizado con toda la documentación y correspondencia relacionada con el Comité de Revisión Institucional para cada estudio, garantizando preparación para auditorías.
- Notificar al personal y al Director del Sitio sobre próximas fechas de vencimiento de entrenamientos.
- Apoyar la preparación de visitas de monitoreo, auditorías de patrocinadores y auditorías regulatorias mediante revisiones de calidad del binder regulatorio.
- Preparar y presentar documentos de cierre a patrocinadores y Comité de Revisión Institucional. asegurando integridad, preparación de auditoría y archivo adecuado de los datos del estudio.
- Presentar o apoyar la presentación de desviaciones de protocolo ante el IRB oportunamente.
- Apoyar el mantenimiento de registros y otros que se requieran.
- Garantizar la exactitud y puntualidad en la finalización de archivos para asegurar preparación ante auditorías e inspecciones.
- Proporcionar copias de documentos del Comité de Revisión Institucional a los patrocinadores según se requiera.
- Cumplir con las normas de seguridad y de cumplimiento regulatorio.

Tipo de puesto: Tiempo completo

Experiência:

- Regulatorio de Ensayos Clínicos: 1 año (Deseable)

Idioma:

- Inglés (Deseable)

Lugar de trabajo: Empleo presencial