Especialista de Aseguramiento de Calidad en

Aplica tu Magia con nosotros

¿Estás listo para explorar, romper barreras y descubrir mucho más? Sabemos que tienes grandes planes. Nosotros, también, innovar con la ciencia y la tecnología para enriquecer la vida de las personas con las soluciones en Healthcare, Life Science y Electronics apasiona a nuestros colegas en el mundo entero. Juntos, soñamos en grande y compartimos el entusiasmo por cuidar a una gran diversidad de personas, clientes, pacientes y al planeta. Por eso, siempre buscamos mentes curiosas que imaginen lo nunca visto con nosotros.

Unidos como uno solo para los pacientes: nuestra meta en Healthcare es ayudar a crear, mejorar y prolongar vidas. Creamos tratamientos, dispositivos inteligentes y tecnologías innovadoras en campos terapéuticos como la oncología, la neurología y la fertilidad. Nuestros equipos colaboran en 6 continentes con pasión y una curiosidad incesante con el objetivo de ayudar a los pacientes en cada etapa de su vida. Unirte a nuestro equipo de Healthcare significa formar parte de una cultura de trabajo diversa, inclusiva y flexible, que ofrece fantásticas oportunidades para el desarrollo personal y profesional en todo el planeta.

**Tu Rol**:Revisar y garantizar la calidad del producto de manera documental, física y eléctronica, para la liberación como Auxiliar de Responsable Sanitario.Generar y controlar la entrega de los certificados de análisis o certificados de conformidad de los productos de venta nacional y de exportación. Generar, imprimir y entregar al almacén o áreas de producción/acondicionamiento, las etiquetas de identificación de productos rechazados o re-aprobados.Mantener la integridad de la información y datos generados en toda la cadena documental.Cumplir con las regulaciones sanitarias vigentes para las Buenas Practicas de Fabricación, Buenas Practicas de Documentación, estandares globales de Calidad de Merck, así como los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO´s). Dar seguimiento a los productos y lotes asignados, asegurando el cumplimiento de tiempos de revisión, liberación y de los indicadores de calidad.Generar y mantener actualizado el reporte de productos (share point), en espera de dictamen de calidad para su seguimiento y control.Apoya a identificar y reportar lotes de producto a granel que requieren re-análisis por exceder el tiempo validado de almacenaje, para su seguimiento y control, así como desbloquea o dictamina nuevamente si es posible su utilización.Coordinar la entrega de expedientes de producto completos a las áreas de archivo documental.Mantener los registros y resguardos de las bitácoras (físicas o digitales), aplicables.Asignar y llevar el control de folios para la recuperación, reproceso, retrabajos y/o reacondicionado de productos.Dictaminar conforme a los procedimientos vigentes cada lote de producto terminado, según corresponda a su plan de inspección vigente.Comunicar en tiempo y forma los eventos de calidad que haya sido detectados durante su revisión a la gerencia de Aseguramiento de calidad.Dar seguimiento a los controles de cambio y/o a sus actividades de implementación y proporciona información para investigaciones, desviaciones, quejas o CAPA´s.Participa en la creación, modificación, solicitud, uso, administración y resguardo de bitácoras utilizadas por el área de aseguramiento de calidad.Revisar, autorizar y/o resguardar(cuando aplique), documentos maestros del sistema de gestión de calidad, tales como ordenes maestras, instructivos de fabricación y acondicionamiento (MBR o Master Batch Record, por sus siglas en inglés), documentos de calificación y validación, así cómo Procedimientos Normalizados de Operación.Reportar los KPI´s de Aseguramiento de calidad de forma mensual y prepara en conjunto con el gerente del área el contenido a presentar y dar seguimiento en el Consejo de calidad (Tier 1).Proponer, implementar y participar en cambios, evaluaciones, planes de remediación y seguimiento para la Mejora Continua de procesos y la excelencia operacional.Participar en los procesos de auditorías internas, corporativas e inspecciones Sanitarias.

**Tu perfil**:

- Tienes Licenciatura en farmacia, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesión afin relacionada con el área farmaceutica.
- Tienes experiência de al menos2 años en el área de aseguramiento de calidad o en revisición de expedientes de producto para dictamen en la industria farmacéutica.
- Tienes 2 años de experiência en la inspección de líneas y procesos de manufactura y empaque (Buenas Prácticas de Fabricación y Documentación, conocimiento de la legislación mexicana NOM-059, NOM-073 y en la NOM-072).
- Cuentas con certificación como Auditor interno, cursos o certificaciones en actividades de aseguramiento de calidad y/ o dictamen (deseable).
- Tienes experiência en el uso de p aquetería de Office, Outlook, SAP, TrackWise, Sistema ManGo.
- Tienes ní