Quality Assurance Specialist 184747

If you are a current DSV employee and interested in a position in another country, please contact your Human Resource representative to discuss the process and requirements of applying.

Número de solicitud de trabajo: 94264
Tipo de jornada: Full Time
- Asegura el cumplimiento de la normatividad en territorio nacional para el almacén y distribución de Insumos para la Salud, productos químicos para la industria farmacéutica y para otro uso industrial.
ROLES Y RESPONSABILIDAD
- Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
- Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que establezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en relación con sus actividades.
- Asegurar que los medicamentos y demás insumos para la salud cuenten con Registro Sanitario, clave alfanumérica o cualquier otra autorización o notificación según corresponda.
- Asegurar que sólo se comercialicen medicamentos y demás insumos para la salud con caducidad vigente, cuando aplique.
- Revisar y actualizar los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones publicadas por la Autoridad Sanitaria.
- Supervisar que sólo se adquieran y comercialicen medicamentos y demás insumos incluidos en las líneas de comercialización de su Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria.
- Revisar y aprobar los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), así como supervisar que se apliquen y actualicen periódicamente de acuerdo con los lineamientos legales, institucionales, profesionales y con la descripción de puestos.
- Supervisar que el personal que maneja los insumos para la salud se capacite periódicamente en la actividad que desempeña en el almacén. Evaluar la capacitación del personal y participar en la elaboración de perfiles de puestos.
- Supervisar que el almacén tenga las instalaciones y equipos para el almacenamiento, conservación y distribución de los insumos para la salud.
- Supervisar que se cumplan las actividades de mantenimiento, orden y limpieza.
- Supervisar que no se realicen actividades indebidas en el almacén.
- Atender las visitas de verificación sanitaria realizadas por las Autoridades Sanitarias, así como designar y capacitar a los Auxiliares de Responsable Sanitario.
- Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias para almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud.
- Mantener registros de la transacción de medicamentos y demás insumos para la salud, que garanticen la trazabilidad desde el origen hasta su entrega.
- Asegurar que se cuente y cumpla con la edición vigente del suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
- Aprobar la documentación técnica del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesos y los medicamentos y demás insumos para la salud importados.
- Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medicamentos y demás insumos para la salud importados.
- Supervisar que los fabricantes de los medicamentos cuenten con certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen. Para otros insumos para la salud, debe tener el certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o documento equivalente.
- Supervisar que los análisis se realicen de acuerdo con lo descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos vigentes. Cuando en ésta no exista la información pertinente, podrá utilizarse la información de las farmacopeas reconocidas internacionalmente o la información del fabricante, en el caso de nuevos medicamentos.
- Contar con protocolos e informes de los estudios de estabilidad a largo plazo y programa anual de estabilidades para los medicamentos de importación, realizados por el fabricante o por el Representante Legal en México.
- Contar con la Revisión Anual de Producto (RAP) de cada medicamento, con la información generada por la fabricante complementada con los procesos realizados en territorio nacional.
- Asegurar que los cambios que realice el fabricante a medicamentos y demás insumos para la salud sean aprobados por la Autoridad Sanitaria en México, antes de su aprobación y distribución.
- Aprobar o rechazar los materiales de acondicionamiento, el proceso de acondicionamiento y los establecimientos maquiladores para el proceso de acondicionamiento, en su caso.
- Asegurar que el contra etiquetado de dispositivos médicos cumpla con la NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
- Asegurar que los clientes cuenten con la Licencia sanitaria y/o Aviso de funcionamiento y de Responsable Sanitario.
- Asegurar que se lleven a cabo las auditorías internas, con base a un programa.
- Cumplir con el Reglamento Interior de Trabajo, Políticas de Empresa y Procedimientos RH.
- Cumplir con los Procedimientos y medidas de seguridad de planta, seguridad e higiene.

HABILIDADES, CONOCIMIENTOS Y DESTREZAS
- Cómputo,