Lider de Cumplimiento de Upjohn

I. INFORMACIÓN GENERAL

Nombre del Puesto: Responsable sanitario y Líder de Cumplimiento

No. Ocupantes del Puesto: 1

Fecha de Elaboración (cifras) Día: 19 Mes: Julio Año: 19

II. INFORMACIÓN ORGANIZACIONAL

Para conocer la ubicación organizacional del puesto documentado, por favor consulta al último organigrama oficial del área

Área:
Operaciones de Calidad

Departamento:
Cumplimiento

Reporta a:
Responsable sanitario y Líder de Cumplimiento

Tramo de Control

Colegas Pfizer

Colegas Outsourcing

1. Directamente al Ocupante
- 2. En total (directos e indirectos)III. PROPÓSITO GENERAL

Responsable de asegurar la implementación y administración del Sistema de Gestión de la Calidad, con el fin de dar cumplimiento a los requerimientos de las instalaciones, productos y servicios de todas las normas GMP aplicables. Proporcionar liderazgo y dirección a la organización de Calidad con enfoque en las necesidades del cliente.

Administra el presupuesto relacionando a actividades de Upjohn.

El Líder de Calidad para Upjohn también es el Responsable Sanitario ante la Secretaría de Salud y otras agencias reguladoras y tiene como propósito asegurar que todas las operaciones realizadas en el almacén se mantengan bajo cumplimiento regulatorio para lograr los objetivos de negocio y estratégicos, establecidos para la planta. Es responsable de mantener a la empresa protegida y vigente en el cumplimiento de las regulaciones nacionales requeridas en materia de registros sanitarios.

Es el contacto con la autoridad sanitaria de México (COFEPRIS) y con el área de regulatorios de Upjohn. Es responsable de gestionar las actividades regulatorias para todo lo relacionado a Upjohn.

Se encarga de preparar / revisar toda la documentación técnica que se requiere para la presentación de un expediente de registro (dossier).

IV. RESPONSABILIDADES - Un mínimo de 1 y un máximo de 6 Responsabilidades (1) Redacta responsabilidades en orden de importancia descendente; es decir, incluye primero la más importante, el número 2 la siguiente, etc. No describas actividades, sino las contribuciones esperadas del puesto; no lo que debe hacerse, sino lo que debe lograrse.

1.

Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Almacenamiento en las diferentes etapas de la cadena de suministro: Planta de manufactura, almacenes, maquiladores locales y laboratorios de tercería.

2.

Planeación, seguimiento y supervisión de todas las actividades que implican el registro inicial, modificación a las condiciones de registro, renovación, licencias, autorizaciones y sometimientos en fecha para mantener los registros de los productos ante COFEPRIS.

Mantenerse actualizado sobre la legislación sanitaria, analizarla y actuar de la mejor manera posible para cumplirla.

Controlar los plazos de cumplimiento de las respuestas a oficios, renovación de las licencias, de los certificados, plazos para agotamiento.

Garantizar que los textos de los marbetes autorizados de los productos estén de acuerdo a la legislación actual y en línea con las normas corporativas.

3.

Participar en los procesos de validación, ingeniería, materiales, producción y control de calidad para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios, así como la resolución de problemas que pueden afectar la calidad de los productos para el mercado interno.

4.

Asegurar el cumplimiento de los sistemas de calidad del Almacén de Upjohn (Desviaciones, Quejas, Acciones, Control de Cambios, Auditorias, Análisis de Riesgos, Entrenamientos, etc.)

Asegurar el cumplimiento en el sistema de Procedimientos Normalizados de Operación, Certificados analíticos y expedientes de producto terminado.

Participar y dar soporte en el desarrollo de análisis de riesgos, junto con otras áreas, de las solicitudes recibidas y determinar si son razonables o si están en cumplimiento con las regulaciones.

5.

Preparar, evaluar y controlar los presupuestos de gastos e inversiones, en un corto, mediano y largo plazo.

6.

Calidad:
Es responsable del cumplimiento de la Normatividad Regulatoria correspondiente.

V. COMPETENCIAS (1) - Indica un máximo de 9 Competencias corporativas relevantes para el puesto

1. Nombre de la Competencia

Demuestra conocimiento del negocio
- Sabe cómo funciona el negocio.
- Conoce políticas, metodologías, tendencias y tecnologías presentes y futuras y de la información que afecta a su unidad y organización.
- Conoce a la competencia y entiende el funcionamiento de las estrategias y tácticas del mercado.

2. Nombre de la Competencia

Habilidades Técnicas / Funcionales
- Posee el conocimiento técnico y funcional y las habilidades necesarias para realizar el trabajo con gran perfección.

3. Nombre de la Competencia

Actúa decisivamente
- Toma decisiones oportunamente, a veces sin contar con toda la información necesaria, cuando hay plazos fijos y bajo gran presión. Puede tomar decisiones rápi