Analista de Calidad y de Asuntos Regulatorios

REQUISITOS
- Disponibilidad para viajar
- escolaridad Licenciatura en Química (QFB, QFI), Ingeniería (Industrial, Química) o carrera afín

Experiência mínima de 4 años en
- Manejo de Sistemas de Gestión de Calidad con aplicación de la NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos y en ISO 9001:2015.
- Líder y/o integrante del grupo auditor.
- En la atención, programación y seguimiento de Auditorías internas y externas (Clientes, Certificadoras y Gobierno) de Dispositivos Médicos
- Análisis y Manejo de Control de Cambios.
- Análisis y Manejo de CAPA.
- Manejo de Gestión de Riesgos (análisis de riesgos).
- Manejo y monitoreo de Metricas (KPI).
- Detección, Análisis y Manejo de Desviaciones.
- Manejo de retiro de producto de mercado (recall)
- Atención, manejo y seguimiento de Quejas.
- Calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos y sistemas, mantenimiento del estado validado.
- Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Cosmeticos.
- Conocimiento y manejo de Regulación Nacional e Internacional aplicable a dispositivos médicos y cosméticos.
- Análisis e intregración del expediente para la obtención de Registros Sanitarios, Modificaciones, Prórrogas, Permisos de importación, Avisos y Permisos de Publicidad, Avisos de Funcionamiento y Responsable Sanitario y todos los procesos necesarios. Uso de VUCEM.
- Cumplimiento de Tecnovigilancia.

Otros requisitos:

- Indispensable tener estabilidad laboral
- Excelente presentación
- Trabajar bajo presión
- Facilidad de palabra
- 100% organizado
- Inglés intermedio
- Planificación
- Disponibilidad de tiempo
- Solución de problemas Analítico
- Enfoque a resultados
- Excelente ortografía

Funciones principales

1. Sistemas de Gestión de Calidad con aplicación de la NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos y en ISO 9001:2015.
- Desempeño de funciones de acuerdo con políticas y procedimientos que cumplan con los Requisitos.
- Trabajar en colaboración con un equipo o de forma independiente, atento a los detalles y metódico.
- Elaboración e implementación de Procedimientos.
- Analizar los cambios en la documentación en función de la descripción/justificación y los sitios/funciones afectados.
- Revisar la precisión y consistencia de los cambios de documentos presentados.
- Revisar las solicitudes de cambio/los avisos de cambio de manera oportuna.
- Revisar y editar documentos en cuanto a estilo, gramática, ortografía, formato, asegurando las buenas practicas de documentación.
- Brindar capacitación/orientación a los creadores de cambios, usuarios del sistema y otros clientes internos en los Procesos de control de cambios y herramientas del sistema.
- Generar informes de control de cambios de documentos/gestión de registros según sea necesario.
- Apoyar la implementación de iniciativas de sistemas de calidad y mejoras de procesos según sea necesario.
- Atencción, programación y seguimiento de Auditorías internas y externas (Clientes, Certificadoras y Gobierno) de Dispositivos Médicos.
- Asegurar el cumplimiento de las responsabilidades de los participantes en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
- Responsable de garantizar el cumplimiento personal y de la Compañía con todas las normas federales, estatales, locales y de la Compañía, reglamentos, políticas y procedimientos, en materia de Regulación Sanitaria.
- Realizar análisis y atención de CAPA.
- Revisión y Manejo de Control de Cambios. Dar seguimiento al cierre de controles de cambio.
- Manejo de Gestión de Riesgos (análisis de riesgos).
- Manejo, monitoreo y presentación de Metricas (KPI).
- Detección, análisis, manejo y seguimiento de Desviaciones.
- Participar en la atención y seguimiento de Quejas.
- Participar en el análisis de las actividades en retiro de producto de mercado (recall) y en la realización de simulacros.
- Participar en la calificación y validación de equipos, instalaciones, procesos ysistemas, su seguimiento y el mantenimiento del estado validado.
- Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Cosmeticos.
- Desempeño de funciones de acuerdo con la regulación sanitaria vigente y aplicable.
- Recabar documentos, analizar y preparar expedientes para la obtención de Registros Sanitarios, Modificaciones, Prórrogas, Permisos de importación, Avisos y Permisos de Publicidad, Avisos de Funcionamiento y Responsable Sanitario y todos los procesos necesarios.
- Sometimientos y seguimiento de tramites en Cofepris.
- Resguardo de los documentos legales y originales, como registros sanitarios, documentos legales de los proveedores o fabricantes de los productos, y otros
- Resguardo de archivos electrónicos y/o físicos de los expedientes espejo que se preparen y sometan en COFEPRIS para la obtención de las autorizaciones de las solicitudes de los procesos o trámites en materia sanitaria.
- Llevar controles de la vigencia de los R