Agente Regulador

IMPORTANTE EMPRESA EN EL SECTOR SALUD SOLICITA

Escolaridad: QFB, QBP, QB o afin ( Con Titulo y Cedula )

Experiência Mínima de 3 años en asuntos regulatorios en en el sector salud (dispositivos médicos, medicamentos y material de curación)

Objetivo del puesto: Coordinar todas las actividades en materia regulatoria con la autoridad local COFEPRIS e Internacional FDA para correcto registro para la comercialización.
- Actividades:
1. Elaboración, control y sometimiento de expedientes para nuevos productos de fabricación nacional y extranjera (modalidad de check list, tradicional y por tercero autorizado) Incluyendo Medicamentos, Dispositivos Médicos Material de curación,

2.Modificación a las condiciones de registro sanitario por la modalidad de check lists

3.Elaboración, revisión, aprobación y sometimiento ante la SSA de avisos de maquila

4.Revisión aprobación y sometimiento ante la SSA de avisos funcionamiento y responsable sanitario

5. Elaboración de contratos para prestadores de servicios ( traductores, notarios, unidades verificadoras autorizadas y terceros autorizados)

6.Elaboracion, revisión y autorización de proyectos de Marbete ( Español e Ingles )

7. Elaboración y solicitud para permisos de importación y tramite de padrón de exportadores.

**CONOCIMIENTOS**:
a) Conocimiento de normas 150, 13485, 10993, 14971 y clasificación de productos de acuerdo a COFEPRIS

b)Conocimiento sistemas y gestión de calidad

c) Conocimiento y validación de procesos

b) Conocimiento de importaciones y exportaciones

d) Auditorias

e) Dosser

f) Procecade

g) Licitaciones

f) FDA 510k

j) Inglés avanzado

**COMPETENCIAS**:
Orientado a resultados

Atención a detalle

Análisis y solución de problemas

Organización, planeación y control

Enfoque a cliente interno y externo.

**OFRECEMOS**:

- CONTRATACION DIRECTA POR LA EMPRESA.
- PRESTACIONES DE LEY Y SUPERIORES
- SALARIO DE $45,000 A $50,000 MENSUAL BRUTO

Tipo de puesto: Tiempo completo

Salario: $45,000.00 - $50,000.00 al mes

Horario:

- Turno de 8 horas

Puede trasladarse/mudarse:

- Tlalpan, CDMX: Trasladarse al trabajo sin problemas o planear mudarse antes de comenzar a trabajar (Obligatorio)

Educación:

- Licenciatura terminada (Obligatorio)

Experiência:

- DOSSER: 3 años (Obligatorio)
- FDA: 3 años (Obligatorio)
- COFEPRIS: 3 años (Obligatorio)
- RESGISTRO SANITARIO: 3 años (Obligatorio)
- AUDITORIAS: 2 años (Obligatorio)
- LICITACIONES: 3 años (Obligatorio)
- 510K: 2 años (Obligatorio)

Idioma:

- Inglés (Obligatorio)

Disponibilidad para viajar:

- 100 % (Obligatorio)