Supervisor de Documentación y Cumplimiento Regulatorio

hace 6 días

Toluca, México LANDSTEINER SCIENTIFIC A tiempo completo

Landsteiner Scientific es una compañía farmacéutica mexicana fundada en 1998, dedicada a la fabricación, distribución y comercialización de productos para la salud, buscamos:
**Supervisor de Documentación de Soporte Técnico - Cumplimiento Regulatorio**

**Objetivo del puesto**:

- Supervisar, revisar y coordinar la elaboración y emisión de Documentación Maestra de Fabricación (Orden e Instrucción de fabricación) considerando los procedimientos normalizados de operación y la NOM-059. Coordinar la integración de dossier técnicos por MCR ya sea para inclusión de fabricantes alternos de API´s o modificaciones de material de empaque.

**Conocimientos**:

- Manejo de SAP.
- En normas nacionales e internacionales.
- En el informe 32 de la OMS.
- FEUM.

**Conocimiento en procesos regulatorios**:

- Integración del dossier técnico para modificación a condiciones de registro.
- Revisión del dossier técnico para modificación a condiciones de registro.
- Conocimiento de la normativa para la obtención y modificaciones de registros sanitarios.
- Manejo de prórroga de registro.
- Mantenimiento de registro sanitario.

**Actividades**:

- Supervisar la emisión de ordenes e instrucciones maestras de fabricación.
- Coordinar la generación de protocolos y reportes de estabilidades.
- Revisión de documentación maestra de fabricación.
- Coordinar el envío de las muestras a estudio de estabilidad así como el seguimiento de dichas muestras.
- Coordinar las validaciones de métodos analíticos.
- Coordinar los estudios de intercambiabilidad.
- Generación de análisis de riesgos y control de cambios que competan al área.
- Respuesta a auditorias y no conformidades que competan al área.

**Requisitos**:

- Escolaridad: QFB, QFI, IQ, o carrera afín (Título y Cédula)
- Experiência: 3 años en giro farmacéutico obligatorio.
- Nível de inglés: intermedio.
- Trabajo bajo presión y sobre objetivos.

**Ofrecemos**:

- Prestaciones superiores a la ley.
- Fondo de ahorro.
- Vales de despensa.
- Aguinaldo.
- Seguro de vida.

Landsteiner Scientific, somos una compañía empleadora de talentos, no discriminamos por edad, sexo, religión, situación social, preferencia sexual, ni cualquier otra índole. Somos una empresa incluyente

Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminado

Sueldo: $18,000.00 - $22,000.00 al mes

Beneficios:

- Estacionamiento de la empresa
- Estacionamiento gratuito
- Opción a contrato indefinido
- Seguro de vida
- Servicio de comedor
- Vales de despensa

Tipo de jornada:

- Turno de 10 horas

Lugar de trabajo: Empleo presencial

  • Jefe de Documentación-tlc-doc T

    hace 1 semana

    Toluca, México Signa S.A. de C.V. A tiempo completo

    **Acerca de Apotex Inc.****Job Summary**:Mantener, desarrollar y administrar un sistema de actividades relacionadas con la preparación, actualización, control, distribución y resguardo de la documentación desde la recepción de materias primas hasta la distribución del producto así como la documentación relacionada con proveedores, clientes y...

  • Especialista de Asuntos Regulatorios CMC

    hace 20 horas

    Toluca, México Laboratorios Silanes A tiempo completo

    Estamos contratandoEn Laboratorios Silanesbuscamos a nuestro próximoEspecialista de Asuntos Regulatorios CMC, responsable de consolidar la información técnica y regulatoria que respalda el desarrollo y mantenimiento del portafolio de productos farmacéuticos. Alcance del puesto• Documentación CMC para productos innovadores, biológicos y de línea.•...

  • Supervisor de Documentacion de Soporte Técnico

    hace 1 semana

    Toluca, México LANDSTEINER SCIENTIFIC A tiempo completo

    Landsteiner Scientific es una compañía farmacéutica mexicana fundada en 1998, dedicada a la fabricación, distribución y comercialización de productos para la salud, buscamos:**Supervisor de Documentacion de Soporte Técnico****Objetivo del puesto**:- Supervisar, revisar y coordinar la elaboración y emisión de Documentación Maestra de Fabricación...

  • Supervisor de Control Documental

    hace 2 semanas

    Toluca, México Industrias Quimico Farmaceuticas Americanas SA de CV A tiempo completo

    SUPERVISOR DE CONTROL DOCUMENTALESCOLARIDAD: QFB, QFI, o licenciatura en áreas Químico-Farmacéuticas (TITULADO)EDAD: De 25 años en adelante.EXPERIENCIA: Mínimo 01 año en la Industria FarmacéuticaOBJETIVO DEL PUESTO: Gestionar y verificar la implementación y mantenimiento del Sistema Documental, contribuyendo al cumplimiento y mejora del Sistema de...

  • Asistente de Cumplimiento y Regulaciones

    hace 1 semana

    Toluca, México DICEX A tiempo completo

    Requisitos- Formación académica: Licenciatura en Derecho, Relaciones Internacionales, Administración o carreras afines.- Experiência: 1-2 años en áreas de cumplimiento normativo, regulaciones o gestión documental (preferente).‍**Responsabilidades**:- Administrar y dar seguimiento a expedientes de cumplimiento normativo.- Coordinar la comunicación...

  • Analista de Cumplimiento de Calidad

    hace 3 semanas

    Toluca, México Pfizer A tiempo completo

    Asegura la preparación correcta de documentos técnicos y trámites regulatorios, como: CLV´s, GMP´s, avisos de maquilas, plazos para agotar existencias, trámites de productos controlados, biológicos y biotecnológicos, atiende solicitudes regulatorias, queries de mercado nacional y exportación. Actualiza los libros de control de sustancias controladas...

  • Analista de Cumplimiento de Calidad

    hace 1 semana

    Toluca, México Pfizer A tiempo completo

    PROPÓSITO GENERAL DEL PUESTO Asegura la preparación correcta de documentos técnicos para dossier que son requeridos para mercado nacional y de exportación para registro y renovación de productos. Revisa y aprueba especificaciones de insumos, y artes, revisa marbetes, participa en diversos comités, revisa y evalúa controles de cambios y análisis de...

  • Analista De Documentacion

    hace 11 horas

    Toluca, México Neolpharma SA de CV A tiempo completo

    Se busca Analista de Documentación (Auditor) para unirse a nuestro equipo en Psicofarma, importante empresa DE GIRO FARMACEUTICO.En esta posición, serás responsable de gestionar y organizar la documentación técnica y de procesos para asegurar la calidad y el cumplimiento normativo de nuestros productos farmacéuticos. La atención a auditorías internas...

  • Analista De Documentacion

    hace 8 horas

    Toluca, México Neolpharma SA de CV A tiempo completo

    Se busca Analista de Documentación (Auditor) para unirse a nuestro equipo en Psicofarma, importante empresa DE GIRO FARMACEUTICO.En esta posición, serás responsable de gestionar y organizar la documentación técnica y de procesos para asegurar la calidad y el cumplimiento normativo de nuestros productos farmacéuticos. La atención a auditorías internas...

  • Analista De Documentacion

    hace 17 horas

    toluca, México Neolpharma SA de CV A tiempo completo

    Se busca Analista de Documentación (Auditor) para unirse a nuestro equipo en Psicofarma, importante empresa DE GIRO FARMACEUTICO. En esta posición, serás responsable de gestionar y organizar la documentación técnica y de procesos para asegurar la calidad y el cumplimiento normativo de nuestros productos farmacéuticos. La atención a auditorías...