Especialista en Implementación FDA
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El Especialista en Implementación FDA es responsable de asegurar la correcta implementación, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un entorno de manufactura.
El puesto brinda soporte directo a las áreas de ingeniería y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentación cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparación y atención exitosa de auditorías FDA y la comercialización de productos en el mercado de Estados Unidos.
Trabaja de manera transversal con producción, ingeniería, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organización.
Requirements
Escolaridad
Licenciatura en Ingeniería (Industrial, Química, Biomédica, Farmacéutica, Mecánica o afín), Química, QFB o carrera relacionada
Deseable Maestría en Calidad, Asuntos Regulatorios o Regulación Sanitaria
Experiencia
4 a 6 años de experiencia en implementación y mantenimiento de sistemas de calidad FDA
Atención directa a auditorías FDA (pre-approval, surveillance, for-cause)
Experiencia en plantas de manufactura con exportación a Estados Unidos
Conocimientos Técnicos
Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, 210/211 (cuando aplique)
ISO 13485
CAPA, control de cambios, desviaciones y validaciones
Auditorías regulatorias FDA
Gestión de proveedores críticos
Conocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoria
Inglés avanzado obligatorio
Benefits
Salario competitivo conforme al mercado
Estabilidad laboral en posición de tiempo completo
Capacitación continua en regulación FDA y sistemas de calidad
Participación directa en auditorías FDA e interacción con autoridades regulatorias
Desarrollo profesional en áreas de calidad y asuntos regulatorios
Exposición a estándares regulatorios internacionales
Ambiente de trabajo colaborativo dentro de ingeniería y manufactura
