QFB- Analista de Asuntos Regulatorios

Empresa del sector dedistribución de medicamentos, dispositivos médicos e insumos para la saludbusca integrar a su equipo a un(a)Analista de Asuntos Regulatorios, responsable de gestionar y dar seguimiento a los procesos regulatorios de la organización, asegurando el cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable.

Objetivo del puesto
Coordinar y dar seguimiento a las actividades de Asuntos Regulatorios, asegurando el cumplimiento de los requisitos sanitarios aplicables a los productos y operaciones de la empresa, así como la correcta gestión de trámites, registros y documentación ante las autoridades correspondientes.

Principales responsabilidades

• Gestionar y dar seguimiento atrámites ante COFEPRIS.
• Integrar, revisar y mantener actualizadosexpedientes y documentación regulatoria.
• Dar seguimiento aregistros sanitarios, modificaciones, renovaciones, permisos y avisos.
• Atender y dar seguimiento aprevenciones, requerimientos y observacionesde autoridades sanitarias.
• Revisar documentación técnica y regulatoria deproductos, proveedores y fabricantes.
• Mantener actualizado el estatus de trámites, registros y vencimientos regulatorios.
• Realizarvigilancia regulatoriasobre cambios en normas y disposiciones aplicables.
• Brindar soporte regulatorio a las áreas deCompras, Operaciones, Comercio Exterior, Ventas y Desarrollo de Productos.
• Participar en la preparación y atención documental deauditorías e inspecciones sanitarias.
• Dar seguimiento a permisos y documentación regulatoria relacionada conimportaciones y exportaciones.
• Participar en el lanzamiento y evaluación regulatoria de nuevos productos.
• Mantener organizada y actualizada la información regulatoria en sistemas y bases de datos.

Requisitos

• Licenciatura en QFBo carrera afín del área químico-farmacéutica, con título y cédula.
• 2 a 4 años de experiencia en Asuntos Regulatorios.
• Experiencia comprobable entrámites y gestiones ante COFEPRIS.
• Experiencia conregistros sanitarios, expedientes regulatorios, permisos o modificaciones.
• Conocimiento deNOM, FEUM, Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud.
• Deseable experiencia con regulación demedicamentos, dispositivos médicos o insumos para la salud.
• Manejo de Excel y herramientas de Office.
• Inglés deseable, no indispensable.

Conocimientos deseables

• NOM-059, NOM-241, NOM-072, NOM-073 y NOM-137.
• Buenas Prácticas aplicables al sector.
• DIGIPRiS / VUCEM.
• ERP o sistemas de gestión documental.

Buscamos una persona con

• Organización y seguimiento.
• Pensamiento analítico.
• Atención al detalle.
• Comunicación efectiva.
• Capacidad para trabajar con diferentes áreas.
• Orientación al cumplimiento y resultados.

Oferta

• Sueldo: abierto / acorde con experiencia.
• Prestaciones de ley.
• Contratación directa.
• Horario: lunes a viernes de 8:30 a 18:30 h.
• Zona de trabajo:León, Guanajuato.