Qualification and Validation Specialist

Título del Puesto: Qualification and Validation Specialist

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• Ubicación: Planta de Ocoyoacac, México

  
  

• Modelo de trabajo: Presencial

  
  

Acerca del Puesto

Como Especialista de Validación y Calificación dentro de nuestro equipo de Quality Control - M&S Vacunas México, tú serás el guardián de la integridad técnica del laboratorio. Liderarás la ejecución de calificaciones y validaciones de equipos e instrumentos, asegurando que cada dato generado sea trazable, confiable y cumpla con los más altos estándares regulatorios nacionales e internacionales. Impulsarás la mejora continua y serás clave en mantener la excelencia operativa del laboratorio bajo la filosofía Lean y los lineamientos corporativos de Sanofi. ¿Listo para comenzar?

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi:

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:

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• Cumplir con las Buenas prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio siguiendo los PNO´s, directivas y normas para cumplir con los procesos de calificación y validación de equipos analíticos.

  
  

• Elaborar protocolos y reportes de calificación/validación para equipos analíticos alineados con las normas internacionales y los requerimientos globales de Sanofi.

  
  

• Realizar las pruebas para calificar y validar los equipos analíticos, así como las pruebas de verificación al mantenimiento del estado calificado/validado.

  
  

• Realizar la revisión y seguimiento de la calibración/calificación de los instrumentos/equipos que se utilicen para las pruebas de calificación/validación de los equipos analíticos del laboratorio de Control de Calidad, mediante los planes y programas establecidos para garantizar la validez de los análisis y o resultados obtenidos de los mismos.

  
  

• Revisar, solicitar y mantener el inventario de los estándares, insumos y reactivos que se requieren en el área para la calificación/validación de los equipos analíticos y garantizar el análisis y entrega de resultados en tiempo y forma.

  
  

• Realizar, actualizar y mantener los procedimientos normalizados de operación verificando las farmacopeas, directivas y/o documentos globales del sitio para mantenerlos actualizados y vigentes.

  
  

• Identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas (GxP) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad y siguiendo los procedimientos internos a su disposición.

  
  

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• Trayectoria en laboratorios de Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica.
  
• Experiencia en calificación de equipos de laboratorio (IQ, OQ, PQ) y validación de métodos analíticos.
  
• Conocimiento práctico en la elaboración de protocolos y reportes de calificación/validación.
  
• Participación en programas de mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos de laboratorio.
  

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• Expertise en Calificación y Validación: Conocimiento sólido en calificación de equipos de laboratorio (IQ/OQ/PQ), validación de métodos analíticos, BPF, BPL, BPA, y manejo de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y normativas (NOM-059, NOM-073, NOM-087).
  
• Conocimientos Técnicos de Laboratorio: Dominio de equipos de laboratorio, metodologías analíticas (microbiológicas, fisicoquímicas e inmunológicas), y farmacopeas globales (deseable Farmacopea Europea/USP).
  
• Orientación a la Mejora Continua y Cumplimiento: Capacidad para impulsar filosofía Lean, proponer mejoras en procesos, asegurar cumplimiento de SMS 2.0, y mantener trazabilidad y veracidad de datos bajo estándares de integridad.
  
• Habilidades Interpersonales y de Colaboración: Atención al detalle, trabajo en equipo multidisciplinario, participación activa en cultura HSE y organizacional, y comunicación efectiva para elaborar documentación técnica clara y precisa.
  

Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Bacteriólogo Parasitólogo (QBP), Ingeniería