Jefe Asuntos Regulatorios

About the Role Nuestro cliente, una innovadora compañía biofarmacéutica global con presencia en México, busca activamente un Farmacéutico Especialista en Asuntos Regulatorios con experiencia para unirse a su equipo de forma totalmente remota. Esta posición es fundamental para asegurar el cumplimiento normativo y facilitar la aprobación y comercialización de nuestros productos en el mercado mexicano. El candidato ideal tendrá un conocimiento profundo de los marcos regulatorios farmacéuticos en México y potencialmente en otras regiones clave, así como experiencia en la preparación y presentación de expedientes de registro. Se espera que trabaje de manera autónoma, colaborando estrechamente con equipos internos (incluyendo I+D, legal y comercial) y externos (autoridades sanitarias). La naturaleza remota de este puesto ofrece una flexibilidad excepcional, permitiendo al profesional gestionar su carga de trabajo desde cualquier ubicación. Buscamos a alguien proactivo, con excelentes habilidades de comunicación y negociación, capaz de navegar el complejo panorama regulatorio y contribuir significativamente a la estrategia de acceso al mercado de la compañía. Este rol es ideal para un profesional que busca un desafío estimulante y la oportunidad de impactar positivamente en la salud pública desde la comodidad de su hogar.

• Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para la obtención de registros sanitarios de nuevos productos farmacéuticos y dispositivos médicos en México.
• Preparar, revisar y compilar expedientes de registro (dossiers) cumpliendo con las directrices de la COFEPRIS y otras agencias relevantes.
• Mantener y actualizar los registros sanitarios existentes, gestionando modificaciones, renovaciones y extensiones.
• Actuar como punto de contacto principal con la COFEPRIS y otras autoridades regulatorias, respondiendo a consultas y gestionando los procesos de evaluación.
• Evaluar el impacto regulatorio de cambios en la fabricación, formulación o etiquetado de productos.
• Proporcionar asesoramiento regulatorio a los equipos de desarrollo de producto, marketing y ventas.
• Monitorear activamente los cambios en la legislación y las normativas farmacéuticas en México y otros mercados relevantes.
• Colaborar en la revisión de materiales de marketing y promocionales para asegurar el cumplimiento regulatorio.
• Participar en auditorías regulatorias y preparar la documentación necesaria.
• Coordinar la logística y el cumplimiento de los requisitos para la importación y exportación de productos farmacéuticos.

• Título universitario en Farmacia, Química, Biología, Medicina o campo científico relacionado.
• Mínimo de 5 años de experiencia progresiva en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, con un enfoque específico en el mercado mexicano.
• Conocimiento experto de la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y las guías técnicas emitidas por COFEPRIS.
• Experiencia comprobada en la preparación y presentación exitosa de solicitudes de registro sanitario.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, incluyendo la capacidad de redacción técnica clara y persuasiva.
• Capacidad demostrada para la gestión de proyectos, priorización y cumplimiento de plazos estrictos.
• Autonomía, proactividad y habilidades de resolución de problemas.
• Dominio del idioma inglés (oral y escrito) es esencial para la interacción con equipos internacionales y la revisión de normativas.
• Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno remoto, demostrando autodisciplina y organización.
• Conectividad a internet confiable y un espacio de trabajo dedicado.

Benefits