Especialista en Implementación FDA

El Especialista en Implementación FDA es responsable de asegurar la correcta implementación, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un entorno de manufactura.
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El puesto brinda soporte directo a las Ãreas de ingeniería y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentación cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparación y atención exitosa de auditorías FDA y la comercialización de productos en el mercado de Estados Unidos.
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Trabaja de manera transversal con producción, ingeniería, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organización.
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Licenciatura en Ingeniería (Industrial, Química, Biomédica, Farmacéutica, MecÃnica o afín), Química, QFB o carrera relacionada
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Deseable Maestría en Calidad, Asuntos Regulatorios o Regulación Sanitaria
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4 a 6 años de experiencia en implementación y mantenimiento de sistemas de calidad FDA
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Atención directa a auditorías FDA (pre -approval, surveillance, for -cause)
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Experiencia en plantas de manufactura con exportación a Estados Unidos
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Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, 210/211 (cuando aplique)
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ISO 13485
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CAPA, control de cambios, desviaciones y validaciones
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Auditorías regulatorias FDA
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Gestión de proveedores críticos
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Conocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoria
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Inglés avanzado obligatorio
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Salario competitivo conforme al mercado
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Estabilidad laboral en posición de tiempo completo
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Capacitación continua en regulación FDA y sistemas de calidad
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Participación directa en auditorías FDA e interacción con autoridades regulatorias
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Desarrollo profesional en Ãreas de calidad y asuntos regulatorios
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Exposición a estÃndares regulatorios internacionales
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Ambiente de trabajo colaborativo dentro de ingeniería y manufactura
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