Gerente de Asuntos Regulatorios

• Lidera la creación del área regulatoria y genera impacto inmediato.
• Participa en una etapa de expansión con visibilidad ante dirección.

Sobre nuestro cliente

Compañía del sector dispositivos médicos busca liderar la internalización de la función regulatoria, asegurando la renovación y obtención de registros sanitarios para sostener e incrementar las operaciones de importación. La posición tendrá un rol estratégico y altamente visible, reportando directamente a Dirección y siendo pieza clave para el crecimiento de nuevas líneas de negocio.

Descripción

• Supervisar y coordinar actividades relacionadas con la gestión de asuntos regulatorios.
• Asegurar el cumplimiento de normativas locales e internacionales aplicables al sector de Life Sciences.
• Gestionar trámites regulatorios ante autoridades correspondientes.
• Preparar y revisar documentación técnica para registros sanitarios.
• Colaborar con equipos multidisciplinarios para el desarrollo de estrategias regulatorias.
• Monitorear cambios en las regulaciones y actualizar procesos internos en consecuencia.
• Representar a la empresa en reuniones con autoridades regulatorias y asociaciones del sector.

Capacitar al personal interno sobre normativas y regulaciones aplicables. Buscamos un(a) Gerente de Asuntos Regulatorios para liderar la creación y consolidación del área regulatoria dentro de una compañía de dispositivos médicos en crecimiento. La posición tendrá como principal responsabilidad la gestión y renovación de registros sanitarios e importación, asegurando el cumplimiento regulatorio para un portafolio actual de aproximadamente 28 registros, así como soportar el lanzamiento de nuevos productos derivados de acuerdos estratégicos internacionales.

Responsabilidades principales

• Liderar la estrategia regulatoria y de cumplimiento para dispositivos médicos Clase II y III.
• Gestionar renovaciones, modificaciones y obtención de registros sanitarios ante COFEPRIS.
• Asegurar la continuidad de las actividades de importación mediante una adecuada gestión regulatoria.
• Coordinar la relación con terceros y autoridades regulatorias.
• Implementar y estructurar internamente la función de Asuntos Regulatorios, previamente tercerizada.
• Dar soporte regulatorio a nuevos proyectos y expansiones de portafolio.
• Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria requerida.
• Reportar directamente a Dirección General.

Perfil buscado

• Licenciatura en QFB, Químico Farmacéutico, Farmacia o carrera afín.
• Mínimo 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria de dispositivos médicos.
• Experiencia comprobable en registros sanitarios e importaciones ante COFEPRIS.
• Conocimiento de dispositivos médicos Clase II y III.
• Experiencia gestionando renovaciones, modificaciones y nuevos registros sanitarios.
• Inglés intermedio.
• Capacidad para trabajar de manera autónoma y construir procesos desde cero.
• Perfil colaborativo, con altos estándares éticos y habilidades de comunicación.
• Experiencia previa como Regulatory Affairs Manager es deseable; perfiles Senior con potencial de crecimiento también serán considerados.

Qué Ofrecemos

• Oportunidad única de construir y liderar el área de Asuntos Regulatorios dentro de la organización.
• Exposición directa con la alta dirección y participación en decisiones estratégicas del negocio.
• Alto nivel de autonomía y visibilidad dentro de la compañía.
• Participación en proyectos de expansión y desarrollo de nuevas divisiones de negocio.
• Posibilidad de crecimiento hacia posiciones directivas conforme evolucione la estructura organizacional.
• Flexibilidad de ubicación entre Guadalajara y Ciudad de México para candidatos sobresalientes.